PHÁP LÝ CHUYÊN SÂU
Tra cứu Thuật ngữ pháp lý Thuật ngữ pháp lý
 
Lĩnh vực:
Tìm thấy 9563 thuật ngữ
Thuốc đang xem xét

thuốc generic nộp hồ sơ đăng ký lưu hành mà trong hồ sơ đăng ký lưu hành có hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học.

Thử tương đương sinh học
Tiếng Anh: In vivo Bioequivalence study

Là nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc generic với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả năng thay thế thuốc đối chứng của thuốc generic.

Thử tương đương độ hòa tan
Tiếng Anh: Equivalence dissolution

Là nghiên cứu so sánh biểu đồ hòa tan giữa các thuốc trong các môi trường hòa tan khác nhau. Thử tương đương độ hòa tan còn gọi là nghiên cứu tương đương in vitro.

Tương quan in vitro/in vivo
Tiếng Anh: In vitro - in vivo correlation

Là mô hình toán học mô tả mối tương quan giữa đặc tính in vitro (đặc tính hòa tan hoặc đặc tính giải phóng dược chất) với đáp ứng in vivo (nồng độ thuốc hoặc tổng lượng thuốc hấp thu đạt được trong dịch sinh học) tương ứng của một thuốc.

Dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi
Tiếng Anh: Modified release dosage form

Là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế giải phóng ngay nhằm tạo ra tốc độ và/hoặc vị trí phóng thích dược chất khác với dạng bào chế giải phóng ngay khi được sử dụng theo cùng một đường dùng. Các dạng bào chế giải phóng biến đổi hay gặp bao gồm: dạng bào chế bao tan trong ruột (delayed release), dạng bào chế giải phóng kéo dài (prolonged release), dạng bào chế giải phóng nhiều pha (multiphasic release), thuốc tiêm bắp/tiêm dưới da tạo túi dự trữ thuốc (intramuscular/subcutaneous depot), hệ trị liệu qua da (transdermal drug delivery system).

Thuốc phối hợp cố định liều
Tiếng Anh: Fixed-dose combination finished pharmaceutical product

thuốc trong công thức có sự phối hợp theo một tỷ lệ cố định các liều của từ hai dược chất trở lên. Các thuốc đơn thành phần được đóng gói phối hợp trong cùng một đơn vị đóng gói để sử dụng cùng một lúc với nhau không thuộc loại này.

Hệ thống phân loại sinh dược học
Tiếng Anh: Biopharmaceutics classification system (BCS)

Là hệ thống phân loại dược chất căn cứ theo tính tan của dược chất trong nước và tính thấm của dược chất qua biểu mô đường tiêu hóa.

Không yêu cầu thử tương đương sinh học
Tiếng Anh: Bio-waiver

Là việc phê duyệt một thuốc generic có khả năng thay thế thuốc đối chứng mà không yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học in vivo của chính thuốc đó.

Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói

Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc trong tình trạng nhịn ăn và không dùng đồ uống có cồn và xanthin trong ít nhất 8 giờ.

Nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no

Là nghiên cứu tương đương sinh học mà người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc ngay sau khi ăn hoặc theo đúng hướng dẫn về thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn được nêu trong tóm tắt đặc tính thuốc.

Nghiên cứu thiết kế đơn liều

Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng một liều thuốc duy nhất ở mỗi giai đoạn nghiên cứu.

Nghiên cứu thiết kế đa liều

Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng nhiều liều của một thuốc để đạt được nồng độ thuốc ổn định trong máu.

Cách tiếp cận phân cực (trong nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam)

Là việc phân tích và lựa chọn 02 hàm lượng trong nhiều hàm lượng khác nhau của cùng một thuốc (có cùng dạng bào chế, được sản xuất tại cùng một nhà sản xuất) được xác định là có nhiều khác biệt nhất sao cho bất cứ sự khác biệt nào giữa các hàm lượng còn lại đều nằm trong khoảng khác biệt của 02 hàm lượng được lựa chọn này để tiến hành nghiên cứu và ngoại suy kết quả nghiên cứu cho các hàm lượng còn lại.

Tư vấn việc làm trong giáo dục nghề nghiệp

Là các hoạt động giúp người học nắm bắt được thông tin về việc làm từ thị trường lao động, nâng cao khả năng, cơ hội tìm việc làm phù hợp với năng lực, chuyên môn, sở trường và nguyện vọng của bản thân; người học được tư vấn miễn phí tại các cơ sở giáo dục nghề nghiệp.

Hỗ trợ khởi nghiệp trong giáo dục nghề nghiệp

Là hoạt động thúc đẩy tinh thần khởi nghiệp của người học và trang bị các kiến thức, kỹ năng về khởi nghiệp cho người học trong thời gian học tập tại các cơ sở giáo dục nghề nghiệp; tạo môi trường hỗ trợ người học khởi nghiệp; tạo điều kiện thuận lợi để người học hình thành, hiện thực hóa các ý tưởng, dự án khởi nghiệp và tự tạo việc làm sau khi tốt nghiệp.

Bom mìn vật nổ

Là tên gọi chung cho các loại bom, mìn, lựu đạn, quả nổ, ngư lôi, thủy lôi, vật liệu nổ, đầu đạn tên la, đạn pháo và đầu đạn pháo, các loại đạn, ngòi nổ, thuốc nổ, phương tiện gây nổ.

Bãi tiêu hủy bom mìn vật nổ

Là khu vực được phép sử dụng chất nổ, lửa hoặc các biện pháp khác đ phá hủy bom mìn vật nổ.

Hủy nổ tại chỗ

Là việc phá hủy bt kỳ phần nào của bom mìn vật nổ bng thuốc n làm mất đi khả năng gây nguy hiểm mà không di chuyển vật đó khỏi nơi được phát hiện.

Dò tìm bom mìn vật nổ

Là hành động tìm kiếm sự hiện diện của bom mìn vật nổ trong một khu vực nhất định.

Dự án điều tra, khảo sát, rà phá bom mìn

Là tập hợp các đề xuất có liên quan đến việc đầu tư đ thực hiện công việc điều tra, khảo sát, rà phá bom mìn tại những khu vực đất đai nhất định nhằm mục đích giải phóng khu vực đó khỏi sự ô nhiễm v bom mìn vật nổ.


Đăng nhập

HỖ TRỢ NHANH

Hỗ trợ qua Zalo
Hỗ trợ trực tuyến
(028) 3930 3279
0906 22 99 66
0838 22 99 66

 


DMCA.com Protection Status
IP: 18.219.176.215
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!