Việc thử tương đương sinh học của thuốc gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử tương đương sinh học của thuốc. Cho tôi hỏi việc thử tương đương sinh học của thuốc gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng những yêu cầu gì? Câu hỏi của anh Thanh Tuấn ở Bình Dương.

Việc thử tương đương sinh học của thuốc gồm những giai đoạn nào?

Căn cứ Điều 96 Luật Dược 2016 quy định về các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học như sau:

Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.
2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Theo quy định trên, việc thử tương đương sinh học của thuốc gồm 02 giai đoạn sau:

+ Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng: giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện.

+ Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người: giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

Thử tương đương sinh học của thuốc

Thử tương đương sinh học của thuốc (Hình từ Internet)

Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Theo khoản 1 Điều 97 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này.
...

Cụ thể ở Điều 90 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Theo đó, người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng những yêu cầu được quy định tại Điều 90 nêu trên.

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Theo khoản 2 Điều 97 Luật Dược 2016 quy định về quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
...
2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Theo quy định tại Điều 91 Luật Dược 2016 về quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;
b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Như vậy, người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc có những quyền và nghĩa vụ được quy định tại Điều 91 nêu trên.

Trong đó có quyền được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử thuốc.

Thuốc thử lâm sàng
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không? Bán thuốc thử lâm sàng bị phạt bao nhiêu tiền?
Pháp luật
Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào?
Pháp luật
Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Pháp luật
Việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo mấy mức độ?
Pháp luật
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng mới nhất? Tải Mẫu đơn ở đâu?
Pháp luật
Phụ nữ mang thai có được tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện khi có sự phê duyệt của ai?
Pháp luật
Trước khi người bệnh dùng thuốc, khoa lâm sàng có trách nhiệm công khai thuốc dùng hàng ngày cho từng người bệnh bằng cách nào?
Pháp luật
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì? Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các nguyên tắc nào?
Pháp luật
Thử thuốc trên lâm sàng được hiểu như thế nào? Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng bao gồm những cơ sở nào?
Pháp luật
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi nào? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm ra sao?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thuốc thử lâm sàng
1,351 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc thử lâm sàng

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thuốc thử lâm sàng

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào