Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo trình tự, thủ tục như thế nào?

Nội dung chính

• Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thời hạn hiệu lực trong bao lâu?
• Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm những thành phần nào?
• Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo thủ tục như thế nào?

Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thời hạn hiệu lực trong bao lâu?

Theo khoản 1 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều

1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

...

Theo đó, giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thời hạn hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm những thành phần nào?

Theo Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Theo đó, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm những thành phần như sau:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 6 và khoản 7 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

- Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo thủ tục như thế nào?

Theo Điều 21 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT), việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo thủ tục như sau:

- Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).