Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Nội dung chính

• Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không?
• Thử nghiệm nào có thể chứng minh quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng của sản phẩm?
• Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không?

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe được quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Mô tả quá trình và thiết bị

Trong phương tiện chăm sóc sức khỏe, mô tả quá trình và thiết bị nói chung là trách nhiệm của nhà sản xuất máy tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần phải kiểm soát tại chỗ để đảm bảo rằng việc mua sắm các thiết bị phù hợp với quy định hiện hành của quốc gia, vùng và địa phương, và phù hợp với các sản phẩm dùng để tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần đảm bảo rằng phương tiện có các thiết bị cần thiết để vận hành thiết bị tiệt khuẩn và để đạt được sự tiệt khuẩn thiết bị y tế.

...

Như vậy, theo quy định, việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần phải kiểm soát tại chỗ để đảm bảo rằng việc mua sắm các thiết bị phù hợp với quy định hiện hành của quốc gia, vùng và địa phương, và phù hợp với các sản phẩm dùng để tiệt khuẩn.

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không? (Hình từ Internet)

Thử nghiệm nào có thể chứng minh quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng của sản phẩm?

Quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 7.2 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Xác định sản phẩm

...

7.2. An toàn và tính năng của sản phẩm

7.2.1. Chứng minh rằng quá trình tiệt khuẩn đã được quy định không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng đúng của sản phẩm có thể được thực hiện bằng các thử nghiệm chức năng, hoặc các thử nghiệm thích hợp khác trên thiết bị y tế và bao gói tiệt khuẩn tiếp theo. Những thử nghiệm này có thể thấy từ việc kiểm tra đơn giản bằng mắt thường đến một loạt những thử nghiệm chuyên môn.

Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng hoặc tính năng bao gồm:

a) những thay đổi áp suất của chu trình có thể ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của niêm kín;

...

Như vậy, việc chứng minh quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã được quy định không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng đúng của sản phẩm có thể được thực hiện bằng các thử nghiệm chức năng, hoặc các thử nghiệm thích hợp khác trên thiết bị y tế và bao gói tiệt khuẩn tiếp theo.

Những thử nghiệm này có thể thấy từ việc kiểm tra đơn giản bằng mắt thường đến một loạt những thử nghiệm chuyên môn.

Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 7.4 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Xác định sản phẩm

...

7.4. Tài liệu

Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm, những điều sau đây cần phải lập thành văn bản:

a) Quy định kỹ thuật tiệt khuẩn đối với sản phẩm. Quy định kỹ thuật này cần mô tả đầy đủ hình dạng sản phẩm và nó được thể hiện như thế nào đối với quá trình EO (bao gói và hình dạng khối tải). Quy định kỹ thuật cũng phải bao gồm hoặc viện dẫn SAL đã được yêu cầu, cũng như bằng chứng hay sự đánh giá về tính tương thích của sản phẩm với quá trình.

b) Kết quả của việc so sánh giữa sản phẩm mới hoặc có thay đổi với (các) sản phẩm đã được đánh giá xác nhận đang tồn tại. Kết quả này cần chứng minh rõ ràng rằng sự phức tạp của sản phẩm, vật liệu, bao gói và hình dạng khối tải đã được đánh giá.

c) Bằng chứng hoặc sự đánh giá về vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và sức kháng của chúng liên quan đến chất chỉ thị sinh học (BI).

d) Kết luận đã lập thành văn bản rằng sản phẩm mới hoặc có thay đổi thì phù hợp để chấp nhận vào họ/nhóm xử lý sản phẩm EO cụ thể, được viện dẫn trong nghiên cứu đánh giá hiện hành để đạt được SAL đã được quy định. Kết luận này nên bao gồm hoặc viện dẫn bất cứ kết quả từ thử nghiệm bổ sung được thực hiện để bổ sung cho nghiên cứu đánh giá xác nhận hiện có và bất cử việc thử nghiệm thêm được thực hiện để xác nhận/xác nhận chất lượng đối với tháo dỡ sản phẩm thường quy khỏi chu trình đã được đánh giá xác nhận hiện có (tức là thử nghiệm dư lượng, thử nghiệm chức năng).

...

Như vậy, theo quy định, trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều sau đây cần phải lập thành văn bản:

(1) Quy định kỹ thuật tiệt khuẩn đối với sản phẩm.

(2) Kết quả của việc so sánh giữa sản phẩm mới hoặc có thay đổi với (các) sản phẩm đã được đánh giá xác nhận đang tồn tại.

(3) Bằng chứng hoặc sự đánh giá về vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và sức kháng của chúng liên quan đến chất chỉ thị sinh học (BI).

(4) Kết luận đã lập thành văn bản rằng sản phẩm mới hoặc có thay đổi thì phù hợp để chấp nhận vào họ/nhóm xử lý sản phẩm EO cụ thể, được viện dẫn trong nghiên cứu đánh giá hiện hành để đạt được SAL đã được quy định.