Trang phục giữ sạch không khí là gì? Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí?

Nội dung chính

• Trang phục giữ sạch không khí là gì?
• Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí được quy định như thế nào?
• Những thông tin nào cần cung cấp cho người sử dụng kèm theo sản phẩm trang phục giữ sạch không khí?

Trang phục giữ sạch không khí là gì?

Trang phục giữ sạch không khí được giải thích theo tiểu mục 3.2 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí như sau:

3.2

Trang phục giữ sạch không khí (clean air suit)

Trang phục, sử dụng làm trang phục làm việc, nhằm làm giảm tới mức tối thiểu sự nhiễm bẩn không khí phòng mổ từ vảy da có nguồn gốc từ da người mặc.

CHÚ THÍCH 1: Trang phục để cọ rửa là trang phục làm việc cho đội ngũ nhân viên phòng mổ không có nhu cầu đáp ứng các yêu cầu đối với trang phục giữ sạch không khí. Trang phục để cọ rửa cơ bản không có mục đích ngăn ngừa sự phát tán vi sinh trong không khí từ nhân viên và có thể được thiết kế và xử lý theo quy định của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Trang phục giữ sạch không khí gồm bộ tổng thể hay một áo và một quần.

Căn cứ trên quy định trang phục giữ sạch không khí (clean air suit) là trang phục, sử dụng làm trang phục làm việc, nhằm làm giảm tới mức tối thiểu sự nhiễm bẩn không khí phòng mổ từ vảy da có nguồn gốc từ da người mặc.

CHÚ THÍCH 1: Trang phục để cọ rửa là trang phục làm việc cho đội ngũ nhân viên phòng mổ không có nhu cầu đáp ứng các yêu cầu đối với trang phục giữ sạch không khí. Trang phục để cọ rửa cơ bản không có mục đích ngăn ngừa sự phát tán vi sinh trong không khí từ nhân viên và có thể được thiết kế và xử lý theo quy định của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Trang phục giữ sạch không khí gồm bộ tổng thể hay một áo và một quần.

Lưu ý: Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về các đặc điểm của trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng được sử dụng làm thiết bị y tế dành cho nhân viên lâm sàng, nhằm ngăn chặn sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên lâm sàng và bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các thao tác xâm nhập khác.

Trang phục giữ sạch không khí là gì? Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí? (Hình từ Internet)

Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí được quy định như thế nào?

Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí được quy định tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí như sau:

Để phù hợp với tiêu chuẩn này, các sản phẩm cần đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này, bao gồm cả Bảng 1, khi thử nghiệm theo Phụ lục A trong suốt quãng đời sử dụng chúng.

Tính tương thích sinh học của sản phẩm cần được đánh giá và chấp nhận về khía cạnh rủi ro chấp nhận được theo EN ISO 10993-1.

Bảng 1 - Các đặc tính cần đánh giá và yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí

Lưu ý: Các phương pháp thử nêu trong Bảng 1 là các thử nghiệm do vật liệu. Để sản xuất một bộ trang phục giữ sạch không khí, cũng cần phải xem xét việc thiết kế. Khi vật liệu làm bộ trang phục giữ sạch không khí có tính năng kín khít, vi khuẩn sẽ phát tán qua các lỗ hở cho đầu, cánh tay và bàn chân. Do đó, các lỗ mở ở cánh tay và bàn chân phải được đóng lại. Nên đeo mũ trùm đầu, nhét vào khe hở ở đường viền cổ áo (xem E.1, Phụ lục E). Nếu trang phục giữ sạch không khí bao gồm cả áo và quần, áo nên được nhét vào trong quần hoặc được thiết kế với phần eo vừa vặn.

Những thông tin nào cần cung cấp cho người sử dụng kèm theo sản phẩm trang phục giữ sạch không khí?

Những thông tin cần cung cấp cho người sử dụng kèm theo sản phẩm trang phục giữ sạch không khí được quy định tại tiết 6.1.1 tiểu mục 6.1 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí như sau:

6 Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm

6.1 Thông tin cần cung cấp cho người sử dụng

6.1.1 Thông tin sau đây cần được cung cấp theo yêu cầu;

a) Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng;

b) Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc tính nêu trong Điều 4.

6.1.2 Nhà sản xuất cần thông tin cho người dùng về các rủi ro tồn dư do bất kỳ thiếu sót nào của các biện pháp bảo vệ đã được thông qua.

6.1.3 Nhà sản xuất cần cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật. Thông tin này cần bao gồm thông tin cả mức tính năng của sản phẩm.

...