10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
"Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp
xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị
trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy
xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này
Về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
tục xếp hạng bảo tàng hạng III được thực hiện như thế nào theo quy định mới nhất hiện nay?
Theo Điều 31 Nghị định 98/2010/NĐ-CP, thủ tục xếp hạng bảo tàng hạng III được thực hiện như sau:
Bước 01: Chuẩn bị hồ sơ
Để xếp hạng bảo tàng, đơn vị cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm những giấy tờ, tài liệu sau đây:
- Văn bản đề nghị xếp hạng bảo tàng của người
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp được quy định thế nào?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng
Hiện tại, em đang dự định mở 01 cơ sở sản xuất vật tư y tế (băng keo, băng cuộn y tế...) nhưng không biết điều kiện để mở cơ sở và thủ tục đăng ký như thế nào, đăng ký ở đâu?
Rất mong nhận được sự hỗ trợ từ Thư Viện Pháp Luật, em cảm ơn!
Người tự ý sửa chữa giấy phép chuyển khẩu hàng hóa có thể bị xử phạt vi phạm hành chính bao nhiêu tiền?
Theo quy định tại khoản 1, điểm a khoản 7 Điều 41 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm b khoản 28 Điều 3 Nghị định 17/2022/NĐ-CP về hành vi vi phạm về chuyển khẩu hàng hóa như sau:
Hành vi vi phạm về chuyển khẩu hàng hóa
1. Phạt
1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung
Khen thưởng theo thủ tục đơn giản được hướng dẫn thực hiện theo quy định mới nhất 2024 như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2023/NĐ-CP thì khen thưởng theo thủ tục đơn giản được hướng dẫn thực hiện như sau:
Các trường hợp xét khen thưởng theo thủ tục đơn giản được thực hiện theo quy định tại Điều 85 Luật Thi đua, khen
Trang thiết bị y tế có mấy loại?
Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Có phải điều chỉnh giấy phép xây dựng khi xây hết khoảng lùi trên giấy phép xây dựng không?
Tại tiểu mục 1.4 Mục 1 và tiểu mục 2.6 Mục 2 QCVN 01:2021/BXD ban hành kèm theo Thông tư 01/2021/TT-BXD như sau:
"1.4 Giải thích từ ngữ
Trong quy chuẩn này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
[...]
1.4.22 Chỉ giới đường đỏ
Đường ranh giới được
Bảng lương giáo viên từ 1/7/2024 có còn chia thành hạng I, II, III khi cải cách tiền lương không?
Ngày 10/11/2023, Quốc hội đã thông qua Nghị quyết 104/2023 về dự toán ngân sách nhà nước năm 2024.
Về thực hiện chính sách tiền lương, Nghị quyết quyết nghị, từ ngày 01 tháng 7 năm 2024, thực hiện cải cách tổng thể chính sách tiền lương theo Nghị
Tiêu chuẩn tặng hoặc truy tặng Huân chương Đại đoàn kết dân tộc theo quy định mới nhất 2024 như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2023/NĐ-CP thì tiêu chuẩn tặng hoặc truy tặng Huân chương Đại đoàn kết dân tộc như sau:
Tiêu chuẩn tặng hoặc truy tặng Huân chương Đại đoàn kết dân tộc cho cá nhân chấp hành tốt chủ trương của
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
+ Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP đã được thay đổi.
(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng như thế nào?
Căn cứ theo Điều 14 Nghị định 98
“Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ” gồm những tài liệu nào?
Theo quy định tại Điều 42 Nghị định 98/2023/NĐ-CP về hồ sơ, thủ tục xét tặng hoặc truy tặng “Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ”:
(1) Hồ sơ đề nghị xét tặng hoặc truy tặng “Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ” có 01 bộ (bản chính) gồm:
- Tờ trình của bộ, ban, ngành, tỉnh;
- Báo cáo thành tích
động bảo tàng ngoài công lập cấp địa phương được quy định tại tiểu mục 2 Mục II Phần II Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 945/QÐ-BVHTTDL 2024 như sau:
* Trình tự thực hiện:
- Tổ chức, cá nhân có yêu cầu xác nhận đủ điều kiện được cấp giấy phép hoạt động bảo tàng ngoài công lập gửi 01 bộ hồ sơ đến Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Doanh nghiệp muốn tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế thì cần đảm bảo đạt tiêu chuẩn hệ thống ISO nào?
18:00 | 08/06/2022
