Công ty tôi đang cho lưu hành một lô trang thiết bị y tế trên thị trường. Tuy nhiên, tôi vừa nhận được tin số thiết bị này bị lỗi. Vậy cơ quan chức năng có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của công ty tôi luôn hay không? Sau khi bị thu hồi tôi có thể đề nghị cấp mới lại không?
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói phải phù hợp với những tài liệu gì? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao trên báo nói có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không? Trên đây là thắc mắc của chị Thu Ngân đến từ Đà Nẵng.
Tôi muốn biết một số quy định liên quan đến các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy cho tôi hỏi rằng, hiện nay theo quy định của pháp luật hiện hành về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
Tôi muốn biết hiện nay các quy định về trình tự, thủ túc trong việc phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ra sao? Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng thuộc về ai? Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ra sao?
Công ty tôi chuyển nhập khẩu trang thiết bị y tế, như máy đo huyết áp, nhiệt kế. Vì giấy phép nhập khẩu sắp hết hạn nên tôi muốn biết cần phải làm thủ tục gì để có thể tiếp tục sử dụng giấy phép này? Tôi cần gia hạn hay điều chỉnh nội dung của giấy phép? Thủ tục cụ thể thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị là gì?
Xác nhận chất lượng lắp đặt đối với bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn thực hiện như thế nào? Đánh giá xác nhận quá trình bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn phải đảm bảo những quy định chung nào? Thắc mắc đến từ bạn L.K ở Bình Phước.
Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không? Và nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì? Câu hỏi của chị Linh (Tp.HCM).
Xin hỏi, khi đề xuất một ký hiệu sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế để chấp nhận vào ISO 15223-1, người khởi xướng phải cung cấp thông tin gì? Những đề xuất về các ký hiệu để chấp nhận đưa vào ISO 15223 phải như thế nào? Câu hỏi của anh H.B ở quảng Nam.
Tôi có thắc mắc là Chủ đầu tư xác định giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế theo phương pháp nào? Xây dựng giá gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế theo báo giá của nhà cung cấp như thế nào? Câu hỏi của chị K.L ở Quảng Nam.
Tôi có câu hỏi là theo quy định pháp luật hiện nay thì thời hạn để bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh là bao lâu? Câu hỏi của anh Đăng Quang đến từ Quảng Ninh.
Hiện tại công ty tôi đang muốn mở thêm lĩnh vực kinh doanh mới là sản xuất trang thiết bị y tế thì cần đạt tiêu chuẩn ISO cụ thể là bao nhiêu? Đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những thành phần nào, cần đáp ứng yêu cầu gì? Thủ tục công bố được thực hiện ra sao?
Tôi muốn hỏi việc nhập khẩu trang thiết bị y tế nhằm mục đích đào tạo, giảng dạy thì có phải làm thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hay không? Nếu có, thủ tục cụ thể thực hiện như thế nào? Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có bắt buộc phải có nội dung đào tạo, giảng dạy có sử dụng trang thiết bị y tế hay không? Vì cơ sở của
Cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì có các thủ tục hành chính nào thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế đã được phép áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Tôi cảm ơn. - Câu hỏi của chị Minh Phụng (Hưng Yên).
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT là như thế nào? - câu hỏi của anh Tài (Phú Yên)
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ra sao? - câu hỏi của chị Trinh (Bình Định)
Tôi muốn hỏi mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT? - câu hỏi của anh Minh (Bình Dương)
Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu mới nhất năm 2023 là mẫu nào? - câu hỏi của anh Nhân (Lâm Đồng)
Tôi muốn hỏi mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B mới nhất năm 2023 ra sao? - câu hỏi của anh Thiện (Hà Giang)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?
13:56 | 10/06/2022
