Xin vui lòng cho tôi hỏi các trường hợp nào thì được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Mong được giải đáp thắc mắc, xin cảm ơn. Câu hỏi của anh Nam (Bình Định).
Tôi có thắc mắc là không biết ai có trách nhiệm lập và trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam? Mẫu đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam mới nhất hiện nay? Câu hỏi của anh H.H (Gia Lai).
"Cho tôi hỏi trong thời gian tới mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 được quy định như thế nào? Xin cảm ơn!" - Câu hỏi của Ngọc Tâm.
"Cho tôi hỏi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống COVID-19 trước ngày 01/01/2022 thì sẽ được xử lý theo trình tự và thủ tục như thế nào?" - Câu hỏi của bạn Quốc.
Cho tôi hỏi thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không? Tài liệu chứng minh xuất xứ của thuốc đối chứng gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của anh Công từ Hà Nội
Xin hỏi, cơ sở khám chữa bệnh kiểm nghiệm chất lượng thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng được pha chế từ nguyên liệu làm thuốc theo lô như thế nào? Cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc này trong quá trình pha chế như thế nào? Câu hỏi của anh Nguyên Trung tại Bình Thuận.
Đối với pha chế thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám chữa bệnh kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế như thế nào? Nội dung câu hỏi của chị Kim Mai tại An Giang?
Thuốc như thế nào so với biệt dược gốc dù chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam vẫn được cấp phép nhập khẩu? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm. Đây là câu hỏi của anh T.G đến từ Khánh Hòa.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu như thế nào? Thuốc dược liệu không bị yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng nếu đáp ứng điều kiện gì? - Câu hỏi của anh Khang (Bình Phước)
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
Tôi có một câu hỏi như sau: Người sửa chữa làm thay đổi nội dung ghi trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thì bị xử phạt thế nào? Câu hỏi của anh N.T.H ở Lâm Đồng.
Xin cho hỏi cơ sở khám chữa bệnh pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam để điều trị người bệnh cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào? Việc pha chế thuốc theo quy trình thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc? - Câu hỏi của anh Nhật (Thanh Hóa).
Tôi thắc mắc là đối với xe ô tô không đăng ký lưu hành và không tham gia giao thông trong khu vui chơi giải trí có phải nộp thuế tiêu thụ đặc biệt hay không? Và căn cứ vào đâu để tính thuế tiêu thụ đặc biệt theo quy định? câu hỏi của anh Khải (Khánh Hòa).
Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại được quy định thế nào? - Câu hỏi của anh Hoài Anh tại Bình Dương
Thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam như thế nào? Câu hỏi của bạn An ở Huế.
Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc thì có được phép nhập khẩu không? - Câu hỏi của anh Văn Tòa tại Hải Dương
Xin hỏi gia đình tôi dự định mở một cơ sở sản xuất thức ăn thủy sản, nhưng không biết những loại hóa chất nào cấm sử dụng ở Việt Nam trong sản xuất thức ăn thủy sản? Có được phép sử dụng thuốc thú y thủy sản chưa được đăng ký lưu hành ở Việt Nam hay không? Trường hợp sử dụng hóa chất cấm trong sản xuất thức ăn thủy sản sẽ bị xử phạt ra sao? - Câu
Cho tôi hỏi trường hợp nào Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi? Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y? Trường hợp nào thuốc thú y không được đăng ký lưu hành? Mong được giải đáp. Đây là câu hỏi của Minh Anh đến từ Nha Trang.
thuốc nhập khẩu được quy định tại khoản 1 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm được quy định như thế nào tại Nghị định 65/2023/NĐ-CP? anh N.T.T - Hồ Chí Minh.