số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT);
b) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu
Cục Quản lý Dược có trụ sở làm việc ở đâu?
Theo quy định tại Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 về vị trí, chức năng như sau:
Vị trí, chức năng
1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ nào?
Theo quy định tại Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 về vị trí, chức năng như sau:
Vị trí, chức năng
1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ
, truyền thống văn hoá, dân tộc, đạo đức xã hội, tôn giáo, tín ngưỡng và phong tục tập quán.
Trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng chống bệnh truyền nhiễm là gì?
Căn cứ tại Điều 12 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007 quy định trách nhiệm của các cơ quan có thẩm quyền trong việc thông tin, giáo dục, truyền
kiểm nghiệm;
l) Nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo, tập huấn về chuyên môn, kỹ thuật cho học sinh, sinh viên và cán bộ y tế;
m) Tổ chức, thực hiện công tác chỉ đạo tuyến;
n) Chủ trì thực hiện công tác thống kê và báo cáo.
...
Theo đó, dược sĩ chính có các nhiệm vụ bao gồm:
- Lập kế hoạch và tổ chức thực hiện việc cung ứng, bảo quản, cấp
nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 97 Nghị định 96/2023/NĐ-CP về Bộ Y tế
- Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
của tim.
2. Một liều thuốc gồm 03 loại thuốc quy định tại khoản 1 Điều này và dùng cho 01 người.
3. Thuốc sử dụng cho thi hành án tử hình do Bộ Y tế cấp theo đề nghị của Bộ Công an, Bộ quốc phòng.
4. Bảo quản thuốc theo điều kiện ghi trên nhãn liều thuốc, hướng dẫn của đơn vị cung cấp. Việc bàn giao thuốc phải được lập biên bản giao, nhận; niêm
quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
Quy định về giấy tờ cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Theo đó, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi quy định đối với giấy tờ cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc như
Cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 31 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu
theo quy định của Bộ Y tế.
Trường hợp ốm đau, tai nạn phải nghỉ việc do tự hủy hoại sức khỏe, do say rượu hoặc sử dụng chất ma túy, tiền chất ma túy theo danh mục do Chính phủ quy định thì không được hưởng chế độ ốm đau.
2. Phải nghỉ việc để chăm sóc con dưới 07 tuổi bị ốm đau và có xác nhận của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền.
Từ các quy
, beta).
3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không có tính
Cho tôi hỏi thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền nhập khẩu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng hiện nay được quy định ra sao? Thuốc cổ truyền được nhập khẩu vào Việt Nam thì cần phải áp dụng dược điển Việt Nam hay dược điển của nước xuất khẩu và có phải thực hiện công bố chất lượng đối với thuốc
Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) số liệu kết quả hoạt động phòng, chống HIV/AIDS theo quy định tại Phụ lục 4, Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này của các tỉnh theo địa bàn phụ trách;
b) Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) nhận, tổng hợp báo cáo quý, báo cáo năm số liệu kết quả hoạt động phòng, chống HIV/AIDS trên toàn quốc theo quy định tại
chuẩn quy định tại Điều 11 Thông tư này và được Hội đồng xét tặng Giải thưởng cấp Sở Y tế, cấp Bộ Y tế (sau đây gọi chung là Hội đồng xét tặng) xét chọn.
Dẫn chiếu đến Điều 11 Thông tư 11/2023/TT-BYT quy định như sau:
Tiêu chuẩn xét tặng Giải thưởng
1. Tiêu chuẩn để xét tặng Giải thưởng:
a) Đạt các yêu cầu về tổ chức thực hiện địa điểm cấm hút
định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm (bao gồm cả cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, việc đánh giá
54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ
, chống dịch bệnh.
Xe cứu thương (Hình từ Internet)
Cơ sở khám chữa bệnh có trách nhiệm như thế nào khi sử dụng xe cứu thương?
Cơ sở khám chữa bệnh có trách nhiệm khi sử dụng xe cứu thương được quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư 27/2017/TT-BYT như sau:
Trách nhiệm thi hành
1. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm: Chủ
quy và bảo đảm chất lượng, vệ sinh an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.
Ngoài ra, Bộ Y tế giao Cục An toàn vệ sinh thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn QCVN 4-10:2010/BYT.
Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định
tạo chuyên ngành y (sau đây gọi chung là trường đại học), kết hợp với bệnh viện, viện nghiên cứu hoặc các cơ sở thực hành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ.
2. Tiêu chuẩn của một cơ sở đào tạo BSNT:
a) Có chương trình đào tạo được Bộ Y tế phê duyệt.
b) Có đủ đội ngũ giảng viên là giáo sư, phó giáo sư, tiến sĩ, bác sĩ chuyên khoa cấp II. Số lượng tối
và thu hồi mỹ phẩm
...
2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
...
Như vậy, Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Danh mục thuốc hiếm được xây dựng dựa trên những nguyên tắc nào? Tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm được quy định thế nào?
01:03 | 14/12/2022
