kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành:
- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu