Tôi có mở công ty thời trang cho riêng mình, tôi muốn hỏi về quy định đặt tên nhãn hiệu đối với sản phẩm như thế nào? Nhằm phục vụ công việc của tôi nên xin được hỗ trợ ạ.
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Cho tôi hỏi thuốc đối chứng được Cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt thì có cần thêm Giấy đăng ký lưu hành để được chọn dùng trong thử tương đương sinh học không? Tài liệu chứng minh xuất xứ của thuốc đối chứng gồm những giấy tờ gì? Câu hỏi của anh Công từ Hà Nội
nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;
+ Thuốc hiếm;
+ Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc
đơn vị để thực hiện việc mua sắm. Trường hợp không chỉ định phải có văn bản trả lời đơn vị và nêu rõ lý do.
Quy định về việc phân chia gói thầu theo Thông tư 07/2024/TT-BYT ra sao?
Căn cứ theo quy định tại Thông tư 07/2024/TT-BYT, có 7 gói thầu về thuốc bao gồm:
(1) Gói thầu thuốc generic
(2) Gói thầu thuốc biệt dược gốc
(3) Gói thầu thuốc dược
Tôi đi làm ở công ty nhưng công ty bảo tôi phải nộp bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp từ sổ gốc. Tôi không biết bằng tốt nghiệp từ sổ gốc là gì chỉ biết bằng tốt nghiệp trung cấp do trường cấp thôi. Cho tôi hỏi bản sao bằng tốt nghiệp từ sổ gốc là gì? Ai có thẩm quyền cấp bản sao bằng tốt nghiệp trung cấp từ sổ gốc? Và muốn được cấp thì phải làm
định tại khoản 5 Điều này;
+ Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;
+ Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
+ Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề
Khu kinh tế chuyên biệt được mở rộng nếu đáp ứng các điều kiện gì? Hồ sơ mở rộng khu kinh tế chuyên biệt gồm những gì? Có ít nhất mấy bộ hồ sơ gốc trình Thủ tướng Chính phủ? - câu hỏi của anh N. (Cần Thơ).
Cho tôi hỏi thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào? Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do cơ quan nhà nước nào quản lý? - Câu hỏi của chị Thảo từ TP.HCM
Tôi có thắc mắc cần giải đáp như sau: Đàm phán giá có phải là một hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu hay không? Hàng hóa thuộc danh mục mua sắm tập trung thì có được đàm phán giá không? Xin cảm ơn! Câu hỏi của anh B (Bình Định).
Thuốc generic là gì? Tương đương sinh học là gì?
Thuốc generic và tương đương sinh học là gì, căn cứ theo khoản 15 và khoản 39 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định:
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
...
Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh
Tôi muốn hỏi thủ tục cấp Giấy xác nhận việc cấp Giấy chứng nhận GOC, ROC và giấy chứng nhận huấn luyện nghiệp vụ đặc biệt của thuyền viên ra sao? - câu hỏi của chị M.A (Huế)
Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại được quy định thế nào? - Câu hỏi của anh Hoài Anh tại Bình Dương
đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể địch tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
2. Thuốc hóa dược có hàm lượng hoặc nồng độ, đường dùng, cách dùng, liệu dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân hoặc dạng bào chế ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc khác với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc khác với
nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
h) Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
i) Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo
Cho tôi hỏi về hệ thống truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm các nguyên tắc gì? Đối với các đối tượng được truy xuất nguồn gốc doanh nghiệp phải thực hiện định danh như thế nào? Câu hỏi của anh Trọng (Hải Phòng).
Bên bạn có thể cho mình hỏi nếu bên mình muốn nhập khẩu thuốc chữa bệnh cho người từ 1 công ty nước ngoài về Việt Nam thì thuốc chữa bệnh muốn nhập khẩu cần đáp ứng những yêu cầu gì? Hồ sơ, thủ tục hải quan để nhập khẩu thuốc chữa bệnh được thực hiện như thế nào?
Tôi có thắc mắc là trái phiếu đặc biệt là gì? Trái phiếu đặc biệt được phát hành bằng ngoại tệ và lãi suất bằng bao nhiêu? Tôi mong mình nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.L đến từ Đồng Nai.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Điều kiện để được đặt tên nhãn hiệu? Phân biệt nhãn hiệu như thế nào?
17:17 | 04/03/2022
