Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Sinh phẩm tham chiếu?

Pháp luật Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? 08:00 | 19/10/2024
Sinh phẩm tham chiếu là gì? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi nào? Những trường hợp nào được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh đối với hồ sơ đăng ký thuốc?
Pháp luật Để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu thì thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chí nào? 16:38 | 19/05/2023
Cho hỏi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng các tiêu chí nào để được phân loại là sinh phẩm tham chiếu? Giấy đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm tham chiếu có hiệu lực trong vòng bao nhiêu năm? Câu hỏi của chị Thơ từ TP.HCM
Pháp luật Mẫu hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc mới nhất 2024 là mẫu nào? Tên gói thầu thuốc biệt dược gốc được ghi như thế nào? 10:01 | 28/05/2024
dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc
Pháp luật Mốc tham chiếu là gì? Không thể cắm mốc chỉ giới phạm vi bảo vệ công trình thủy lợi theo quy định thì dùng mốc tham chiếu thay thế được không? 09:33 | 07/11/2023
Xin hỏi, trường hợp không thể cắm mốc chỉ giới phạm vi bảo vệ công trình thủy lợi theo quy định thì dùng mốc tham chiếu thay thế được không? Mốc tham chiếu cắm mới có kích thước như thế nào? Câu hỏi của anh N.D (Bảo Lộc).
Pháp luật Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi nào? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm ra sao? 16:12 | 10/03/2023
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
Pháp luật Thực phẩm đã qua chiếu xạ là gì? Bảo đảm an toàn đối với thực phẩm đã qua chiếu xạ cần đáp ứng những điều kiện gì? 07:43 | 04/12/2023
Bảo đảm an toàn đối với thực phẩm đã qua chiếu xạ cần đáp ứng những điều kiện gì? Việc ghi nhãn thực phẩm đã qua chiếu xạ được thực hiện như thế nào? Mong nhận được câu trả lời sớm! Đây là câu hỏi của anh A.B đến từ Bình Định.
Pháp luật Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc có nội dung thay đổi phải được công bố thế nào? 08:51 | 07/12/2022
biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự. 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
Pháp luật Biệt dược gốc là gì? Thuốc như thế nào so với biệt dược gốc dù chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam vẫn được cấp phép nhập khẩu? 01:32 | 29/09/2023
. Biệt dược gốc là gì? (Hình từ Internet) Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí nào? Biệt dược gốc được phân loại dựa trên những tiêu chí được quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau: Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham
Pháp luật Thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc phải đáp ứng các tiêu chí nào? Tên gói thầu thuốc này phải có các thông tin nào? 15:49 | 21/02/2024
định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế. 2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm
Pháp luật Đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị việc gửi báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu theo hình thức nào? 11:50 | 23/12/2022
nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau: + Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
Pháp luật Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập phải được ghi như thế nào? 08:57 | 29/11/2022
hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
Pháp luật Mẫu biên bản thẩm định điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm đối với tàu cá? Nhóm chỉ tiêu thẩm định? 17:00 | 29/12/2023
Mẫu biên bản thẩm định điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm đối với tàu cá đối với tàu cá có chiều dài lớn nhất từ 15 mét trở lên là mẫu nào? Nhóm chỉ tiêu thẩm định điều kiện đảm bảo an toàn thực phẩm? câu hỏi của anh N (Hà Nội).
Pháp luật Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu được giải quyết ra sao? 07:37 | 30/06/2024
thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị khi đáp ứng các trường hợp sau đây: (1) Thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi có thay đổi thông tin so với thông tin tại Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành: - Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết
Pháp luật Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập như thế nào theo Thông tư 07/2024/TT-BYT? 10:15 | 21/05/2024
một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham
Pháp luật Nhà thầu gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng vào thời điểm nào? Tải về mẫu báo cáo ở đâu? 16:43 | 03/07/2024
Nhà thầu gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc thuộc danh mục đàm phán giá theo tháng vào thời điểm nào? Tải về mẫu báo cáo ở đâu? Khi xây dựng phương án đàm phán giá để lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc có căn cứ vào giá tham khảo của thuốc ở các nước khác không?
Pháp luật 3 nhóm Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ra sao? 10:46 | 01/07/2024
3 nhóm Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ra sao? Câu hỏi từ chị L.A - Đà Nẵng
CHỦ ĐỀ NỔI BẬT
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Pháp luật
Hướng dẫn xác định mức lương tối thiểu vùng? Tiền lương có được thấp hơn mức lương tối thiểu vùng?
Pháp luật
Người đứng đầu cơ quan, tổ chức trong công tác xây dựng pháp luật cần có trách nhiệm như thế nào?
Pháp luật
Thành viên đoàn kiểm tra giám sát của Ủy ban Kiểm tra Trung ương không được nhận định đánh giá khi chưa được sự đồng ý của ai?
Pháp luật
Viện kiểm sát trả hồ sơ vụ án hình sự trong trường hợp nào? Điều tra viên được lập hồ sơ vụ án hình sự không?
Pháp luật
Lời nhận xét môn Toán lớp 2 năm học 2024 2025? Lời nhận xét môn Toán lớp 2 theo Thông tư 27 thế nào?
Pháp luật
Có mấy hình thức giám sát trong Đảng? Đối tượng giám sát được quyền từ chối cung cấp thông tin trong trường hợp nào?
Pháp luật
Trường hợp nào đảng viên bị đình chỉ sinh hoạt đảng? Đảng viên bị đình chỉ sinh hoạt đảng có được đề bạt ý kiến của mình?
Pháp luật
Văn bản tố tụng hình sự gồm các văn bản nào? Khi nào niêm yết công khai văn bản tố tụng hình sự?
Pháp luật
Mẫu lời chúc ngày Quốc tế đàn ông ngày 19 tháng 11 dành cho Sếp nam ngắn gọn? Ngày 19 tháng 11 có phải là ngày lễ chính thức không?
Pháp luật
Khiếu nại kỷ luật đảng là gì? Đảng viên có phải chấp hành quyết định kỷ luật đảng trong thời gian chờ giải quyết khiếu nại không?
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào