Điều 8 Nghị định này.
Như vậy, theo quy định của pháp luật về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thì cần giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định được cấp bởi tỏ chức đánh giá sự