Công ty mình dự định nhập mặt hàng: Kính hiển vi phẫu thuật để bàn, chỉ dùng để nghiên cứu, đào tạo dành cho bác sỹ chứ không dùng cho bệnh viện và bệnh nhân. Nếu công ty nhập về để nghiên cứu, đào tạo thì cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không? Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc phân loại
Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm những đối tượng nào? Trường hợp tôi không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Gần đây, trước tình hình chiến sự của Nga và Ukraine, tôi có đọc báo và biết là Ukraine ban bố thiết quân luật. Tuy nhiên thì tôi không hiểu thiết quân luật là gì? Tại sao phải ban bố lệnh thiết quân luật? Và ai là người có thẩm quyền ban bố thiết quân luật? Thiết quân luật thì có gì đặc biệt so với tình trạng bình thường không? Không biết theo
Tôi muốn hỏi rằng việc đăng ký cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì hồ sơ của tôi đã đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa? Có cần thêm điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hay không? Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều
Tôi có một vài thắc mắc về phần mềm quản lý thiết bị công nghệ thông tin ngành Bảo hiểm xã hội muốn nhờ giải đáp, cụ thể: phần mềm quản lý thiết bị có những chức năng gì? Khi sử dụng phần mềm quản lý thiết bị thì phải dùng hệ phông chữ nào? Câu hỏi của anh Tâm từ Bảo Lộc.
Tôi có thắc mắc là không biết mẫu thiết kế đồng tiền phải đáp ứng những yêu cầu gì? Việc trình duyệt mẫu thiết kế đồng tiền được thực hiện như thế nào? Xin cảm ơn. Câu hỏi của anh C.K (Tp. Hồ Chí Minh).
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay như thế nào? Ban tư vấn cho tôi hỏi rằng quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế yêu cầu những gì? Có quy định gì hay không? Tôi cảm ơn! Câu hỏi của bạn Văn đến từ Hậu Giang.
Điều kiện để được cấp giấy phép hoạt động in xuất bản phẩm là phải có mặt bằng sản xuất và thiết bị đúng không? Giấy tờ, tài liệu chứng minh về người đứng đầu cơ sở in, có mặt bằng sản xuất và thiết bị được quy định như thế nào?
Cho tôi hỏi: Nghe nói Thủ tướng Chính phủ cấm một số thiết bị điện tử theo Quyết định 14/2023/QĐ-TTg đúng không? Người dân có bị ảnh hưởng không? - Câu hỏi của chị Quyên (Quận 5)
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A mới nhất theo Thông tư 10/2023/TT-BYT là như thế nào? - câu hỏi của anh Tài (Phú Yên)
Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mới nhất ra sao? - câu hỏi của chị Yến (Tây Ninh)
Cho tôi hỏi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào? Tôi muốn thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện thủ tục cấp mới số đăng ký lưu hành không? Nếu không phải cấp mới thì tôi có được sửa lại địa chỉ cơ sở sản xuất trên số đăng ký lưu hành không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm
Tôi định mở cửa hàng trang thiết bị y tế như hàng hóa thông thường. Tôi được biết kinh doanh thiết bị y tế là thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cho nên tôi là y sĩ đa khoa và y sĩ cổ truyền vậy thì có đủ điều kiện để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế hay không? Cho tôi biết về phân loại trang thiết
Theo tối được biết, số lưu hành của trang thiết bị y tế loại C, loại D chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Vậy trang thiết bị y tế loại C nếu muốn được cấp nhanh số lưu hành thì cần đáp ứng điều kiện gì? Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành gồm những thành phần nào? Có yêu cầu cụ thể nào không?
Chị ơi cho em hỏi: Người học ngành kỹ thuật thiết bị hình ảnh y tế trình độ trung cấp muốn tốt nghiệp phải hoàn thành tối thiểu bao nhiêu tín chỉ? Học xong ngành này thì người học phải có những kiến thức nào? Đây là câu hỏi của bạn Thanh Hải đến từ Bình Dương.
Phép thử độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế phải được thực hiện trên mẫu thử nào? Việc chiết mẫu thử độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế cần đảm bảo nguyên tắc ra sao? - câu hỏi của anh T. (Cần Thơ)
Xin cho hỏi: Cá nhân sản xuất kinh doanh sản phẩm, thiết bị sử dụng nước tiết kiệm được chứng nhận có trách nhiệm thế nào? Cá nhân sản xuất kinh doanh sản phẩm, thiết bị sử dụng nước tiết kiệm có sử dụng nhãn tiết kiệm nước phải đảm bảo thông tin gì? - Câu hỏi của chị Bảo Ngọc (An Giang)
Tôi muốn hỏi mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh mới nhất là mẫu nào? - câu hỏi của chị My (Hà Giang)
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật (trang thiết bị y tế) có cần phải xin giấy phép nhập khẩu hay không? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ra sao?
10:15 | 06/05/2022
