Cho hỏi GMP là gì? Quy định mới về tài liệu của nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hành tốt sản xuất tại Thông tư 12/2022/TT-BYT là gì? - Câu hỏi của chị Trang tại Hà Nội.
Tôi có câu hỏi thắc mắc là theo quy định hiện nay thì cơ sở sản xuất thuốc muốn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm thì hồ sơ đăng ký bảo mật thuốc gồm những gì? Câu hỏi của anh Quang Long (Đồng Tháp).
Tôi có câu hỏi thắc mắc là theo quy định hiện nay thì cơ sở sản xuất thuốc bị chấm dứt hoạt động một phần về bảo mật dữ liệu thử nghiệm thuốc trong những trường hợp nào? Câu hỏi của anh Quang Long (Đồng Nai).
Cho hỏi quy định mới nhất về việc đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc? - Câu hỏi của anh Hùng tại Hà Nội.
Cho tôi hỏi cơ sở sản xuất thuốc có được sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất thuốc hay không? Và cơ sở kinh doanh, mua bán thuốc có sử dụng nguyên liệu độc để sản xuất cần đáp ứng những điều kiện gì? Câu hỏi của anh Minh (Long An).
Tài liệu đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đáp ứng Thực hành tốt sản xuất từ 11/12/2023 ra sao? Anh M ở Đà Nẵng.
Xin hỏi, tổ chức nước ngoài sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm chi nhánh công ty kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật đang được phép hoạt động tại Việt Nam có được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam không? Câu hỏi của anh Q.H ở Đồng Nai.
Trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc thực hiện kê khai đối với thuốc sản xuất trong nước như thế nào? Hồ sơ kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất trong nước cần những giấy tờ gì? Cơ quan nào có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước của cơ sở sản xuất thuốc? Câu hỏi
Tôi có thắc mắc liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc thú y có chứa tiền chất. Cho tôi hỏi hoạt động sản xuất thuốc thú y có chứa tiền chất được tiến hành khi có được sự cho phép của cơ quan nào? Câu hỏi của anh Trường An ở Hà Giang.
Tôi có thắc mắc liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy. Cho tôi hỏi việc cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy được quy định thế nào? Câu hỏi của anh Bảo Long ở Hà Giang.
Tôi có câu hỏi thắc mắc là: Cơ sở sản xuất muốn đứng tên bên nhận gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện nào? Cơ sở sản xuất gia nhận sản xuất gia công thuốc thì có quyền và nghĩa vụ như thế nào? Câu hỏi của anh Quang Hải đến từ Hải Phòng.
Cho hỏi người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc có cần Chứng chỉ hành nghề dược không? Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược có thuộc hành vi bị nghiêm cấm? Căn cứ pháp lý, tôi cảm ơn!
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong cơ sở sản xuất thuốc cần phải có các điều kiện gì? Ban tư vấn cho hỏi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn nào? Xin cảm ơn! Câu hỏi đến từ bạn Thục Trang đến từ Long An.
Cho tôi hỏi, dự án nhập khẩu phế liệu từ nước ngoài làm nguyên liệu sản xuất thì có cần giấy phép môi trường không? Nội dung giấy phép môi trường gồm những gì? Thời hạn của giấy phép môi trường đối với dự án này trong bao lâu?
Cho tôi hỏi mẫu đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hiện nay như thế nào? Cơ quan nào thực hiện thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y? Trình tự đăng ký cấp giấy phép như thế nào? Câu hỏi của anh N.M.T (Long An).
Cho tôi hỏi phí thẩm định điều kiện kinh doanh để cấp Giấy phép sản xuất thuốc lá gồm các loại phí nào? Mức thu phí thẩm định điều kiện kinh doanh để cấp Giấy phép sản xuất thuốc lá theo quy định hiện nay là bao nhiêu? Câu hỏi của anh N.H.P từ Cần Thơ.
Tôi có câu hỏi là cơ sở sản xuất thuốc lá có phải nộp phí bảo vệ môi trường đối với nước thải công nghiệp không? Mức phí bảo vệ môi trường đối với nước thải công nghiệp của cơ sở sản xuất thuốc lá dưới 20m3/ngày như thế nào? Câu hỏi của anh Đ.L đến từ Bình Dương.
Để tiến hành sản xuất thuốc trừ sâu, tôi bắt buộc phải nhập khẩu Formamide. Qua tìm hiểu, tôi thấy đây là tiền chất công nghiệp nên khi nhập khẩu phải có Giấy phép do cơ quan có thẩm quyền cấp. Tôi muốn biết, tôi phải đáp ứng điều kiện gì về sản xuất cũng như hồ sơ chuẩn bị ra sao để được cấp Giấy phép nhập khẩu chất này? Mong được hỗ trợ. Xin cảm
Tôi muốn hỏi, việc nhập khẩu hóa chất Acephat trong sản xuất thuốc của cơ sở tôi, có cần phải khai báo hóa chất thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia không? Nếu có thì tôi phải khai báo như thế nào? Mong được hỗ trợ. Xin cảm ơn.
Tôi có thắc mắc là cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi nào? Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là gì? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.G đến từ Gia Lai.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Thông tư 12/2022/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
10:37 | 22/11/2022
.jpg)
