Thuốc thú y tiêm và thuốc thú y bột pha tiêm cần đạt yêu cầu gì về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất?

Nội dung chính

• Thuốc thú y tiêm cần đạt yêu cầu gì về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất?
• Thuốc thú y bột pha tiêm cần đạt yêu cầu gì về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất?
• Hóa chất dùng trong thuốc thú y giới hạn thể tích và khối lượng cho phép bao nhiêu %?

Thuốc thú y tiêm cần đạt yêu cầu gì về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất?

Theo tiết 1.3.1 tiểu mục 1.3 Mục 1 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung có định nghĩa như sau:

Thuốc thú y tiêm: là các chế phẩm vô khuẩn, được bào chế ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương, đưa vào cơ thể động vật bằng các đường tiêm khác nhau.

Và theo Mục 1 Chương I Phần A Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung có quy định:

"1. Yêu cầu về cảm quan

1.1. Màu sắc: không màu hoặc có màu của hoạt chất.

1.2. Trạng thái phân tán:

1.2.1. Đối với thuốc thú y tiêm dạng hỗn dịch: hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc.

1.2.2. Đối với thuốc tiêm dạng nhũ tương: chế phẩm phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.

1.3. Độ trong: thuốc thú y tiêm dạng dung dịch phải trong suốt, không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường.

2. Yêu cầu về thể tích:

2.1. Đối với thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai dưới 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +10 % so với thể tích ghi trên nhãn.

2.2. Đối với thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai trên 50ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch +5 % so với thể tích ghi trên nhãn.

3. Yêu cầu về vô khuẩn:

Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi.

4. Yêu cầu về hàm lượng hoạt chất:

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm.

4.2. Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm."

Theo đó, những yêu cầu về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất đối với thuốc thú y tiêm cần thực hiện đúng theo Quy chuẩn này.

Yêu cầu về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất đối với thuốc thú y tiêm và thuốc thú y bột pha tiêm?

Thuốc thú y bột pha tiêm cần đạt yêu cầu gì về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất?

Theo tiểu mục 1.3.2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung có định nghĩa như sau: Thuốc thú y bột pha tiêm (bao gồm cả chế phẩm đông khô): là các chế phẩm vô khuẩn có chứa một hay nhiều loại dược chất và tá dược, được pha với thể tích chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng, đưa vào cơ thể động vật theo đường tiêm.

Và theo Mục 2 Chương II Phần A Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung có quy định:

"1. Yêu cầu về cảm quan: bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.

2. Yêu cầu về khối lượng:

2.1. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

2.2. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 0,5 g và bằng 1,5 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 7 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

2.3. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 1,5 g và bằng 6 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

2.4. Đối với thuốc thú y bột pha tiêm có đơn vị đóng gói lớn hơn 6 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

3. Yêu cầu về vô khuẩn:

Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi.

4. Yêu cầu về hàm lượng hoạt chất:

4.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

4.2. Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110 % so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm

5. Thuốc thú y bột pha tiêm sau khi pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng phải đạt chỉ tiêu về chất lượng với thuốc tiêm quy định tại Quy chuẩn này."

Theo đó, những yêu cầu về cảm quan, trạng thái phân tán, thể tích, vô khuẩn và hàm lượng hoạt chất đối với thuốc thú y bột pha tiêm cần thực hiện đúng theo Quy chuẩn này.

Hóa chất dùng trong thuốc thú y giới hạn thể tích và khối lượng cho phép bao nhiêu %?

Theo Phần B Mục 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-187:2018/BNNPTNT về Thuốc thú y - Yêu cầu chung có quy định:

"1. Yêu cầu về giới hạn cho phép:

1.1. Về thể tích:

1.1.1. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai nhỏ hơn 100ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 10% so với thể tích ghi trên nhãn.

1.1.2. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai lớn hơn 100ml và bằng 1000ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 5% so với thể tích ghi trên nhãn.

1.1.3. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai lớn hơn 1000ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 3% so với thể tích ghi trên nhãn.

1.2. Về khối lượng:

1.2.1. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng gói lớn hơn 100 g và bằng 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

1.2.2. Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng gói lớn hơn 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn

2. Yêu cầu về hàm lượng hoạt chất:

2.1. Định tính: có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm

2.2. Định lượng: hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm."

Như vậy thì hóa chất dùng trong thuốc thú y giới hạn thể tích cho phép như sau:

- Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai nhỏ hơn 100ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 10% so với thể tích ghi trên nhãn.

- Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai lớn hơn 100ml và bằng 1000ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 5% so với thể tích ghi trên nhãn.

- Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng chai lớn hơn 1000ml: giới hạn thể tích cho phép chênh lệch + 3% so với thể tích ghi trên nhãn.

Giới hạn khối lượng cho phép:

- Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng gói lớn hơn 100 g và bằng 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn;

- Đối với hóa chất dùng trong thú y có đơn vị đóng gói lớn hơn 1000 g: giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép ± 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn.