Thuốc thú y nào bắt buộc phải ghi nhãn thuốc? Trường hợp nhãn thuốc có hướng dẫn sử dụng không được ghi bằng tiếng Việt thì xử lý như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc thú y nào phải ghi nhãn thuốc?
• Nhãn thuốc của thuốc thú y phải bao gồm những nội dung nào?
• Trường hợp nhãn thuốc thú y có hướng dẫn sử dụng ghi bằng tiếng nước ngoài thì có bị thu hồi không?

Thuốc thú y nào phải ghi nhãn thuốc?

Theo Điều 23 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về thuốc thú y phải ghi nhãn thuốc bao gồm:

"Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.

2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu."

Như vậy, thuốc lưu thông trong nước, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn, trừ trường hợp được phép không phải ghi theo quy định của pháp luật.

Thuốc thú y nào phải ghi nhãn thuốc?

Nhãn thuốc của thuốc thú y phải bao gồm những nội dung nào?

Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y được quy định tại Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT bao gồm:

- Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

+ Tên thuốc thú y;

+ Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

+ Quy cách đóng gói;

+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

+ Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

+ Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

+ Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

+ Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

- Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

Trường hợp nhãn thuốc thú y có hướng dẫn sử dụng ghi bằng tiếng nước ngoài thì có bị thu hồi không?

Theo Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về ngôn ngữ trình bay trên nhãn thuốc như sau:

- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này.

- Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

- Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

- Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

+ Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

+ Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

- Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Căn cứ quy định trên, ta thấy trừ các trường hợp thuộc khoản 4 Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT thì các nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Đối với trường hợp thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

Theo đó, tại điểm i khoản 1 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định hướng dẫn sử dụng thuốc là nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc.

Như vậy, đối với hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn thuốc phải được trình bày bằng tiếng Việt trừ trường hợp đối với thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

Theo Điều 105 Luật Thú y 2015 quy định về các trường hợp thuốc thu y bị thu hồi và cách thức xử lý như sau:

- Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

+ Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

+ Hết hạn sử dụng;

+ Không bảo đảm chất lượng;

+ Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.

- Khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.

- Các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:

+ Tái xuất;

+ Tái chế;

+ Tiêu hủy;

+ Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

- Thẩm quyền xử lý thuốc thú y bị thu hồi được quy định như sau:

+ Cục Thú y quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên toàn quốc;

+ Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên địa bàn cấp tỉnh.

- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thuốc thú y bị thu hồi phải chịu mọi chi phí thu hồi và xử lý.

Căn cứ quy định trên, trường hợp nhãn thuốc không đúng quy định, cụ thể có hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn thuốc không được ghi bằng tiếng Việt mà ghi bằng tiếng nước ngoài nếu không thuộc trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được phép ghi thêm nhãn phụ thì thuốc thú y đó có thể bị thu hồi và xử lý theo quy định của pháp luật.