Thuốc hết hạn có bị thu hồi hay không? Quy trình thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng được thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc hết hạn sử dụng có bị thu hồi hay không?
• Thu hồi thuốc hết hạn sử dụng được thực hiện như thế nào?
• Các loại thuốc hết hạn là thuốc vi phạm mức độ 2 bị thu hồi sẽ được xử lý như thế nào?

Thuốc hết hạn sử dụng có bị thu hồi hay không?

Tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 có nêu như sau:

"Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

..."

Như vậy thì thuốc hết hạn sử dụng sẽ không được tiếp tục lưu hành trên thị trường.

Và quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 có quy định như sau:

"Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài."

Như vậy tại quy định trên đề cập đến việc các thuốc không còn được lưu hành trên thị trường sẽ bị thu hồi.

Xử lý thuốc hết hạn

Thu hồi thuốc hết hạn sử dụng được thực hiện như thế nào?

Ngoài ra tại điểm 6 Mục II Phụ lục II kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT có nêu về mức độ vi phạm thuốc như sau:

"II. Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

...

6. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược);"

Theo đó, thuốc hết hạn sử dụng thuộc vi phạm mức độ 2, cơ sở kinh doanh dược có thể tiến hành thủ tục thu hồi bằng hình thức tự nguyện theo quy định tại Điều 13 Thông tư 11/2018/TT-BYT như sau:

"Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

1. Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.

2. Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

b) Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư này;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

3. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này."

Các loại thuốc hết hạn là thuốc vi phạm mức độ 2 bị thu hồi sẽ được xử lý như thế nào?

Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định thuốc hết hạn vi phạm mức độ 2 khi bị thu hồi sẽ phải tiêu hủy.

Việc hủy thuốc được thực hiện theo điểm a, điểm b khoản 6 Điều này (được sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) như sau:

"Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi

...

6. Hủy thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

..."