Thuốc gia công là gì? Mẫu đơn đăng ký thuốc gia công mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Thuốc gia công là gì? Mẫu đơn đăng ký thuốc gia công mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?
• Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân thành những loại nào?
• Cơ sở đặt gia công thuốc có được đứng tên đăng ký thuốc gia công hay không?

Thuốc gia công là gì? Mẫu đơn đăng ký thuốc gia công mới nhất hiện nay được quy định như thế nào?

Theo quy định tại khoản 8 Điều 2 Thông tư 16/2023/TT-BYT thì thuốc gia công là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn bởi cơ sở nhận gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia công giữa hai bên.

Theo Mẫu 02A/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT, mẫu đơn đăng ký thuốc gia công mới nhất hiện nay có dạng như sau:

Tải mẫu tại đây

Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân thành những loại nào?

Việc phân loại thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

b) Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

2. Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

4. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo quy định trên, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân thành những loại sau:

- Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

- Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp trên.

Thuốc gia công (Hình từ Internet)

Cơ sở đặt gia công thuốc có được đứng tên đăng ký thuốc gia công hay không?

Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc được đứng tên đăng ký thuốc gia công được quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công

Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP), cơ sở đặt gia công có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:

a) Được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;

- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.

...

Như vậy, cơ sở đặt gia công thuốc được đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam.

- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.