Thuốc đối chứng là gì? Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào?

Nội dung chính

• Thuốc đối chứng là gì?
• Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào?
• Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do cơ quan nhà nước nào quản lý?

Thuốc đối chứng là gì?

Căn cứ Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT định nghĩa về thuốc thử như sau:

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đối chứng thông qua các dữ liệu thử tương đương sinh học (in vivo) hoặc thử tương đương độ hòa tan (in vitro) so với thuốc đối chứng.

2. Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product): Là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.

...

Theo đó, thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product) là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị.

Trong đó, thuốc generic là một loại thuốc thử, được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc).

Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.

Thuốc đối chứng là gì? Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào? (Hình từ Internet)

Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học được lựa chọn dựa trên những tiêu chí nào?

Căn cứ Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định về tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học

1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

b) Thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;

c) Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a, điểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.

- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.

Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

...

Theo quy định trên, việc lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học pháp được dựa trên những tiêu chí như:

(1) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;

(2) Thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia.

Lưu ý:

Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng các tiêu chí vừa nêu trên thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (nay được quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT) phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.

- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.

Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do cơ quan nhà nước nào quản lý?

Căn cứ Điều 17 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định về cơ quan nhà nước quản lý danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học như sau:

Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành;

c) Cập nhật và công bố danh mục các cơ sở thử tương đương sinh học được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công nhận.

2. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các cơ sở y tế ngành; giám đốc các cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; các tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Như vậy, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học là Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.