Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp nào? Hủy thuốc vì không đáp ứng yêu cầu chất lượng thì có phải báo cáo lên Sở Y tế không?

Nội dung chính

• Các mức độ vi phạm về thuốc bao gồm những mức độ nào?
• Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy trong những trường hợp nào theo quy định mới nhất hiện nay?
• Hủy thuốc vì không đáp ứng yêu cầu chất lượng thì có phải báo cáo lên Sở Y tế không?

Các mức độ vi phạm về thuốc bao gồm những mức độ nào?

Tại khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi như sau:

"2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng."

Tiêu hủy thuốc

Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy trong những trường hợp nào theo quy định mới nhất hiện nay?

Theo khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) quy định về việc xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Như vậy, theo quy định nêu trên thì thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 2 sẽ thuộc trường hợp phải tiêu hủy thuốc.

Hủy thuốc vì không đáp ứng yêu cầu chất lượng thì có phải báo cáo lên Sở Y tế không?

Căn cứ theo khoản 6 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT) quy định về việc xử lý thuốc bị thu hồi như sau:

"6. Hủy thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Quy định về việc hủy vắc xin:

- Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.

- Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.- Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP."

Như vậy, theo quy định nêu trên thì cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.