Thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Trang thiết bị xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế phải đáp ứng các điều kiện gì?
• Thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế được quy định như thế nào?
• Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế có phản ứng thì xử lý như thế nào?

Trang thiết bị xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế phải đáp ứng các điều kiện gì?

Căn cứ theo tiểu mục II Mục 2 Chương 1 Phần II Hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định như sau:

Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế

Các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và năng lực xét nghiệm cần đáp ứng theo Nghị định số 75/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

...

Căn cứ theo khoản 1 Điều 4 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

a) Nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

...

Theo đó, xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

Thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ theo tiết 2.3 tiểu mục II Mục 2 Chương 1 Phần II Hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định như sau:

Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế

...

2. Thực hiện xét nghiệm

...

2.3. Thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu/hóa phát quang/điện hóa phát quang.

- Xây dựng quy trình sử dụng của từng loại sinh phẩm cụ thể bằng tiếng Việt.

- Sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm được bảo quản trong tủ lạnh đảm bảo nhiệt độ yêu cầu.

- Lập sơ đồ xét nghiệm trước mỗi lần thực hiện xét nghiệm. Sơ đồ xét nghiệm thể hiện các thông tin về sinh phẩm, số lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện, người thực hiện,

- Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân trong suốt thời gian làm việc tại phòng xét nghiệm.

- Kiểm tra các mẫu trước khi thực hiện xét nghiệm trong trường hợp có hiện tượng có sợi tơ huyết, đông dây thì ống mẫu cần phải được ly tâm trước khi thực hiện xét nghiệm. Máy ly tâm phù hợp với ống nghiệm sử dụng và tốc độ ly tâm 3000-3500 vòng/phút trong 10 phút.

- Thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình, hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Thực hiện xét nghiệm tại khu vực bàn xét nghiệm, dễ làm sạch bằng các chất khử khuẩn, đảm bảo đủ ánh sáng và tránh luồng gió. Sàn, tường và bàn xét nghiệm bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt độ cao và các loại hóa chất ăn mòn, dễ cọ rửa vệ sinh.

- Thực hiện đầy đủ chứng theo yêu cầu của nhà sản xuất.

- Khi thực hiện xét nghiệm các dụng cụ khi rửa cần được rửa trong bồn rửa sâu tối thiểu 30cm, bằng chất liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

- Hệ thống máy miễn dịch đánh dấu/hóa phát quang/điện hóa phát quang được bảo quản trong điều kiện khô bằng máy điều hòa nhiệt độ hoặc máy hút ẩm.

- Thời gian chờ đọc kết quả sử dụng đồng hồ đếm ngược chuyên dụng cho xét nghiệm.

- Chỉ đọc và biện luận kết quả khi mẫu chứng đạt yêu cầu của nhà sản xuất. Trong trường hợp sử dụng mẫu nội kiểm thì ngoài chứng của nhà sản xuất đạt yêu cầu, chứng nội kiểm cũng đạt yêu cầu khi đó mới biện luận kết quả.

- Các chất thải lây nhiễm phát sinh trong quá trình thực hiện xét nghiệm phải được xử lý trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung theo quy định.

Như vậy, việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế theo quy định cụ thể trên.

Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế có phản ứng thì xử lý như thế nào?

Căn cứ theo tiết 3 tiểu mục II Mục 2 Chương 1 Phần II Hướng dẫn quốc gia xét nghiệm HIV ban hành kèm theo Quyết định 2674/QĐ-BYT năm 2018 quy định như sau:

Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cơ sở y tế

...

3. Biện luận, trả kết quả

- Nếu kết quả xét nghiệm âm tính: tư vấn và trả kết quả âm tính cho khách hàng.

- Nếu kết quả xét nghiệm có phản ứng: tư vấn cho khách hàng, kết quả chưa xác định, mẫu cần làm thêm các xét nghiệm tại phòng xét nghiệm khẳng định để có kết quả cuối cùng. Tư vấn hẹn trả kết quả và chuyển mẫu bệnh phẩm hoặc giới thiệu khách hàng đến cơ sở xét nghiệm khẳng định theo quy định. Sau khi có kết quả khẳng định, tư vấn trả kết quả xét nghiệm HIV cho khách hàng theo quy định.

Theo đó, nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu tại cơ sở y tế có phản ứng thì tư vấn cho khách hàng, kết quả chưa xác định, mẫu cần làm thêm các xét nghiệm tại phòng xét nghiệm khẳng định để có kết quả cuối cùng.

Tư vấn hẹn trả kết quả và chuyển mẫu bệnh phẩm hoặc giới thiệu khách hàng đến cơ sở xét nghiệm khẳng định theo quy định. Sau khi có kết quả khẳng định, tư vấn trả kết quả xét nghiệm HIV cho khách hàng theo quy định.