Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?

Nội dung chính

• Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?
• Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những gì?
• Quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện bao nhiêu bước?

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm (bao gồm cả cơ sở thử nghiệm không vì Mục đích thương mại) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, việc đánh giá định kỳ thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý Dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của mình kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của các cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp.

3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại Khoản 7 Điều này về Cục Quản lý Dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý Dược công bố.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở thử nghiệm A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở thử nghiệm A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Cục Quản lý Dược trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

…

Như vậy, theo quy định trên thì thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm những gì?

Căn cứ tại khoản 7 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

…

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ

…

Như vậy, theo quy định trên thì hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm gồm:

- Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm (nếu có thay đổi);

- Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ

Quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện bao nhiêu bước?

Căn cứ tại khoản 8 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

…

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Theo đó tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;

b) Bước 2. Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể.

Trong quá trình đánh giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh giá phải thể hiện được thành Phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có). Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa, đối chiếu Điều Khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

…

Theo đó, quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện 06 bước được thực hiện theo quy định nêu trên.