Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế loại B nào được mua bán như các hàng hóa thông thường?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế loại B là gì?
• Thiết bị y tế loại B nào được mua bán như các hàng hóa thông thường?
• Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Thiết bị y tế loại B là gì?

Thiết bị y tế loại B được quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) về loại thiết bị y tế như sau:

Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì thiết bị y tế B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Thiết bị y tế loại B là gì? Thiết bị y tế loại B nào được mua bán như các hàng hóa thông thường? (Hình từ Internet)

Thiết bị y tế loại B nào được mua bán như các hàng hóa thông thường?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) có quy định như sau:

Mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế.

Theo đó, thiết bị y tế loại B được mua bán mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán là thiết bị y tế thuộc danh mục thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định danh mục thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán như các hàng hóa thông thường bao gồm:

- Máy đo huyết áp cá nhân.

- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

- Máy hút mũi trẻ em.

- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

- Các thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

- Máy xông khí dung.

- Băng, gạc y tế cá nhân.

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế.

- Bao cao su.

- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.

- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

- Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

- Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế được quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được thay thế cụm từ bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) như sau:

- Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó.

Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.