Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại mục (1).
(Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Tôi có thắc mắc liên quan đến tội can thiệp trái pháp luật vào hoạt động đấu thầu. Cho tôi hỏi có tử hình người can thiệp trái pháp luật vào hoạt động đấu thầu trang thiết bị y tế gây thiệt hại trên 1.000.000.000 đồng không? Câu hỏi của anh Trung Tín ở Hà Nội.
Nhập khẩu thiết bị y tế thì áp dụng thuế giá trị gia tăng như thế nào? Nhập khẩu thiết bị y tế phải chịu những loại thuế nào? - Câu hỏi của anh Hiệp từ Thanh Hóa
Tôi muốn được biết về các trang thiết bị y tế nào phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật như thế nào? Việc thực hiện được hướng dẫn tại văn bản nào? Trường hợp các trang thiết bị này khi thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?
Mình muốn hỏi về trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định được quy định như thế nào? Nguyên tắc kiểm định là gì? Trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng xếp loại không đạt thì có bị tiêu hủy hay không? Có trường hợp nào trang thiết bị y tế được miễn kiểm định hay không?
Xin chào Ban tư vấn THƯ VIỆN PHÁP LUẬT, tôi có thắc mắc về trường hợp là điều kiện nhập khẩu thực phẩm chức năng và thiết bị y tế quy định như thế nào? Việc cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định pháp luật. Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn!
Tôi đang kinh doanh về lĩnh vực trang thiết bị y tế. Hiện tại một số trang thiết bị y tế của tôi đã đủ điều kiện, cho tôi hỏi rằng việc thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có cần thiết phải đến cơ quan nhà nước hay làm thông qua hình thức online được không? Nếu được thì hồ sơ thực hiện như thế nào?
Công ty tôi làm agent cho 1 công ty nước ngoài, họ sẽ gửi một bộ thu thập mẫu về Việt Nam để chúng tôi thu mẫu máu của khách hàng và gửi lại về nước Anh. Vậy cần giấy tờ gì để nhập thiết bị y tế sử dụng bộ kit tại Việt Nam? Bộ KIT là một tập hợp các dụng cụ khác nhau như chất làm lạnh, bơm kim tiêm, gạc vô khuẩn... do công ty bên nước Anh mua và đóng gói lại nhằm thực hiện dịch vụ.
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
