Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi nào? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm ra sao?

Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)

Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì?

Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì?

Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? (Hình từ Internet)

Căn cứ Điều 17 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.

Theo đó, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định thì sẽ được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành.

Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào?

Tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm cần bảo đảm những yêu cầu sau:

Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản này hoặc phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;
d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.

Thẩm quyền miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng đối với sinh phẩm thuộc về ai?

Tại Điều 17 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:
...

Như vậy, thẩm quyền miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng với sinh phẩm sẽ thuộc về Bộ trưởng Y tế.

Thuốc thử lâm sàng
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật không? Bán thuốc thử lâm sàng bị phạt bao nhiêu tiền?
Pháp luật
Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào?
Pháp luật
Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Pháp luật
Việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo mấy mức độ?
Pháp luật
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng mới nhất? Tải Mẫu đơn ở đâu?
Pháp luật
Phụ nữ mang thai có được tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện khi có sự phê duyệt của ai?
Pháp luật
Trước khi người bệnh dùng thuốc, khoa lâm sàng có trách nhiệm công khai thuốc dùng hàng ngày cho từng người bệnh bằng cách nào?
Pháp luật
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là gì? Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các nguyên tắc nào?
Pháp luật
Thử thuốc trên lâm sàng được hiểu như thế nào? Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng bao gồm những cơ sở nào?
Pháp luật
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi nào? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm ra sao?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Thuốc thử lâm sàng
1,271 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc thử lâm sàng

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thuốc thử lâm sàng

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào