Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?
Căn cứ khoản 3 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
...
3. Quyền hạn:
a) Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
d) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn sau:
- Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
- Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
- Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
- Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)
Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Căn cứ khoản 4 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
...
4. Trách nhiệm:
a) Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, quyền của các nghiên cứu viên.
b) Bảo vệ sự công bằng đối với tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu (chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo).
c) Bảo đảm khách quan, dân chủ, trung thực và kịp thời khi đánh giá các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu.
d) Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.
Như vậy, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như trên.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những chức năng nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
1. Chức năng:
Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu.
...
Do đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những chức năng xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Đã ly hôn nhưng không chăm sóc người đang mang thai con của mình thì có xem là vi phạm pháp luật không?
- 02 mẫu Tờ khai thay đổi thông tin cư trú mới nhất? Tải mẫu tờ khai? Tờ khai thay đổi thông tin cư trú được sử dụng khi nào?
- Thủ tục thông báo lập chi nhánh, văn phòng đại diện ở nước ngoài của hợp tác xã ở cấp huyện mới nhất 2024 như thế nào?
- Mẫu diễn văn khai mạc hội nghị người lao động hay nhất? Tải mẫu diễn văn khai mạc hội nghị người lao động ở đâu?
- Bác sĩ điều trị bắt buộc phải có giấy phép hành nghề phải không? Giấy phép hành nghề của bác sĩ điều trị trong bao nhiêu năm thì hết thời hạn?