Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào? Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi?

Nội dung chính

• Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào?
• Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc đang lưu hành trên thị trường bị thu hồi?
• Phạm vi thu hồi đối với nguyên liệu làm thuốc được quy định thế nào?

Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 59 Luật Dược 2016 về yêu cầu đối với nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường như sau:

Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định trên, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu sau:

+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả.

+ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định của pháp luật.

+ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc đang lưu hành trên thị trường bị thu hồi?

Theo khoản 2 Điều 62 Luật Dược 2016 quy định về các trường hợp nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi như sau:

Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Theo đó, nguyên liệu làm thuốc đang lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong những trường hợp sau:

- Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích.

- Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau:

+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký.

+ Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

- Không đáp ứng yêu cầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc yêu cầu về nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường.

- Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.

- Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng.

- Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Phạm vi thu hồi đối với nguyên liệu làm thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ Điều 101 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc như sau:

Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc

1. Hình thức thu hồi:

a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.

2. Phạm vi thu hồi:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó;

c) Phạm vi thu hồi phải ghi rõ trong quyết định thu hồi của cơ quan có thẩm quyền hoặc thông báo thu hồi của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thu hồi.

Như vậy, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó.

Tuy nhiên, trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối hoặc nguyên liệu được sử dụng sai mục đích, việc thu hồi chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó.