Kiểm soát trong quá trình sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Quy định về vệ sinh khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền như thế nào?
• Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được pháp luật quy định như thế nào?
• Kiểm soát trong quá trình sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền ra sao?
• Hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải tuân thủ những yêu cầu nào?

Quy định về vệ sinh khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền như thế nào?

Tại Mục IV Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Quy định về vệ sinh

1. Phải có biện pháp vệ sinh cho khu vực sơ chế, chế biến thường xuyên và định kỳ.

2. Phải có các hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ sơ chế, chế biến;

Theo đó, khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền phải có biện pháp vệ sinh cho khu vực sơ chế, chế biến thường xuyên và định kỳ.

Đồng thời, phải có các hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ sơ chế, chế biến.

Chế biến vị thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được pháp luật quy định như thế nào?

Tại Mục III Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến và phù hợp với quy mô sơ chế, chế biến tại cơ sở, được bố tách biệt với khu vực sinh hoạt và các khu vực khác. Phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác.

- Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Khu vực sơ chế, chế biến phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sơ chế, chế biến.

- Mặt bằng khu vực chế phải được bố trí sao cho việc chế được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động chế , bào chế và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Khu vực sơ chế, chế dược liệu bao gồm các khu vực: loại bỏ tạp chất; ngâm, ủ; rửa; cắt; thái; sao, sấy, tẩm, ủ; nấu và xử lý khác. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của cơ sở. Khu vực sơ chế, chế có diện tích ≥18m2 và dung tích ≥ 54 m3.

- Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước sinh hoạt để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh. Nước đã sử dụng rửa dược liệu không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác.

- Có khu vực dán nhãn, đóng gói: Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu.Tất cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

- Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản phải tuân thủ theo các quy định về bảo quản của Bộ Y tế.

Kiểm soát trong quá trình sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền ra sao?

Theo Mục VI Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Kiểm soát trong quá trình sơ chế, chế biến

Các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì/vật liệu dùng đóng gói đều phải được kiểm tra, kiểm soát chất lượng. Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất, tồn của nguyên liệu, dược liệu, vị thuốc cổ , các phụ liệu sử dụng trong chế biến vị thuốc cổ truyền.

Do đó, các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì/vật liệu dùng đóng gói đều phải được kiểm tra, kiểm soát chất lượng. Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất, tồn của nguyên liệu, dược liệu, vị thuốc cổ , các phụ liệu sử dụng trong chế biến vị thuốc cổ truyền.

Hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải tuân thủ những yêu cầu nào?

Theo Mục V Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Cơ sở phải lưu giữ hồ sơ tài liệu bao gồm: trang thiết bị, nguồn gốc xuất xứ dược liệu, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, hồ sơ lô.

- Cơ sở phải tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế hiện hành.

- Hồ sơ cho mỗi lô chế biến, bào chế phải bao gồm các nội dung: tên dược liêu/vị thuốc cổ truyền, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số lô, mẻ. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm chuyên môn/người phụ trách công ký và phải được lưu trữ tại nơi làm cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.