Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không?

Nội dung chính

• Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì?
• Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không?
• Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?

Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động gì?

Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Điều 1 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT về giải thích thuật ngữ biến cố bất lợi (AE) như sau:

Các thuật ngữ

...

3. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, có hoặc không có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

...

Như vậy, hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới là hoạt động báo cáo về những sự việc hoặc tình trạng y khoa ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

- Bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật;

- Kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới.

Lưu ý, phải báo cáo tất cả EA dù có hay không có liên đến kỹ thuật mới được thử nghiệm lâm sàng.

Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không? (Hình từ Internet)

Khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới có cần phải báo cáo thông tin AE trong các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia không?

Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định tại Mục 1 Điều 19 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam

1. Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có AE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

...

Như vậy, hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới bao gồm cả việc theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia.

Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới được quy định như thế nào?

Phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới theo quy định tại Mục 2 Điều 19 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT cụ thể như sau:

- Tất cả các biến cố bất lợi ngoài dự kiến xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các biến cố dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến.

Các biến cố bất lợi ngoài dự kiến này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho người tham gia thử kỹ thuật mới hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cục này, trừ các biến cố đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong đề cương nghiên cứu là không cần phải báo cáo;

- Các biến cố bất lợi ngoài dự kiến xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới phải ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút đối tượng ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;

- Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.