Hướng dẫn sử dụng thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải nêu được những nội dung cảnh báo gì?

Nội dung chính

• Thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải được cấp nguồn bằng pin gì?
• Bảo vệ chống điện giật đối với thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong như thế nào?
• Hướng dẫn sử dụng thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải nêu được những nội dung cảnh báo gì?

Thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải được cấp nguồn bằng pin gì?

Thiết bị tạo nhịp tim ngoài được định nghĩa tại tại tiểu mục 201.3.103 và 201.3.105 Mục 201.3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) như sau:

Thiết bị tạo nhịp tim (cardiac pacemaker)

Thiết bị điện y tế dự định để điều trị các chứng loạn nhịp tim.

...

Thiết bị tạo nhịp tim ngoài (external pacemaker)

Thiết bị tạo nhịp tim có một bộ phát xung và cáp bệnh nhân không thể cấy ghép (nếu được sử dụng).

Thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải được cấp nguồn bằng pin quy định tại tiết 201.4.10.1. tiểu mục 201.4.10 Mục 201.4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) như sau:

Yêu cầu chung

...

201.4.10.1. Nguồn điện cho thiết bị điện y tế

Thay thế:

Thiết bị điện y tế phải được cấp nguồn bằng pin sơ cấp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các tài liệu kèm theo.

201.4.10.2. Nguồn cấp điện lưới cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Không áp dụng điều này trong Tiêu chuẩn chung.

201.4.11. * Công suất đầu vào

Không áp dụng điều này trong Tiêu chuẩn chung.

Như vậy, thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải được cấp nguồn bằng pin sơ cấp. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các tài liệu kèm theo.

Thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong (Hình từ Internet)

Bảo vệ chống điện giật đối với thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong như thế nào?

Việc ảo vệ chống điện giật đối với thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong được quy định tại tiểu mục 201.6.2 Mục 201.6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) như sau:

Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Áp dụng Điều 6 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

201.6.2. * Bảo vệ chống điện giật

Thay thế:

Thiết bị điện y tế phải được phân loại là thiết bị điện y tế có nguồn bên trong.

Thiết bị điện y tế chỉ được thừa nhận là được có nguồn bên trong nếu không có kết nối bên ngoài nào với nguồn điện.

Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại như bộ phận ứng dụng kiểu CF. Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại như bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

Theo quy định trên, thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải được phân loại là thiết bị điện y tế có nguồn bên trong.

Thiết bị điện y tế chỉ được thừa nhận là được có nguồn bên trong nếu không có kết nối bên ngoài nào với nguồn điện.

Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại như bộ phận ứng dụng kiểu CF. Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại như bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

Hướng dẫn sử dụng thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải nêu được những nội dung cảnh báo gì?

Hướng dẫn sử dụng thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải nêu được những nội dung cảnh báo được quy định tại tiểu mục 201.7.9 Mục 201.7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) như sau:

Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế

Áp dụng Điều 7 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

...

201.7.9. Tài liệu kèm theo

201.7.9.2.2. *Cảnh báo và các chú ý về an toàn

Thay thế:

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các cảnh báo và chú ý về an toàn.

CHÚ THÍCH Các chú ý cảnh báo và an toàn chung phải được đặt trong một mục được xác định riêng của hướng dẫn sử dụng. Cảnh báo hoặc chú ý về an toàn chỉ áp dụng cho một hướng dẫn hoặc hành động cụ thể cần được đặt trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo hoặc chú ý đó.

Hướng dẫn sử dụng phải trang bị cho người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm các cảnh báo liên quan tới các rủi ro quan trọng bất kỳ về nhiễu được đặt ra do sự có mặt của thiết bị điện y tế trong quá trình nghiên cứu hoặc điều trị cụ thể.

Hướng dẫn sử dụng phải nêu các nội dung sau:

aa) *Cảnh báo liên quan đến thay đổi điện thế khi có tác động của bộ phát xung do nhiễu điện từ hoặc các nguồn nhiễu khác (ví dụ máy phát tín hiệu truyền thông trong bệnh viện, xe cấp cứu, điện thoại, v.v...) và ảnh hưởng của các nguồn năng lượng trong chẩn đoán và điều trị bệnh (ví dụ các kiểu máy điện tim ngoài, máy thấu nhiệt, máy kích thích điện thần kinh qua da (TENS), dao mổ điện cao tần, và máy cộng hưởng từ hoặc các nguồn năng lượng tương tự) tới bộ phát xung. Các cảnh báo này phải có lời khuyên để nhận biết khi hoạt động của bộ phát xung bị ảnh hưởng bởi các nguồn nhiễu bên ngoài và các bước cần thực hiện để tránh các nhiễu này.

bb) *Cảnh báo về nguy hiểm do dòng điện dò được đưa vào tim một cách không chủ ý nếu thiết bị hoạt động bằng nguồn điện lưới được nối với hệ thống dây dẫn.

cc) *Cảnh báo rằng trước khi các dây dẫn tạo nhịp tim được nối vào cáp bệnh nhân, cáp bệnh nhân phải được nối tới bộ phát xung không thể cấy ghép được.

dd) *Cảnh báo rằng khi sử dụng các dây dẫn trong, không được chạm vào các cực của đầu nối hoặc phần kim loại để hở và chúng cũng không được phép tiếp xúc với các bề mặt ẩm ướt và dẫn điện.

ee) *Cảnh báo liên quan tới các nguy hiểm khi sử dụng pin sơ cấp không phải loại được nhà chế tạo khuyến cáo (ví dụ thời gian làm việc của pin ngắn tính từ khi có chỉ thị báo tình trạng pin yếu, tính năng của thiết bị điện y tế bị xuống cấp, toàn bộ tuổi thọ của pin giảm và tạo nhịp tim không ổn định hoặc không tạo nhịp tim).

ff) *Cảnh báo rằng, trước khi sử dụng bộ phát xung ngoài, cáp bệnh nhân hoặc các dây dẫn trong, phải tiến hành các bước để cân bằng điện áp tĩnh điện giữa người sử dụng và bệnh nhân, ví dụ bằng cách chạm vào bệnh nhân tại vị trí điều khiển từ xa dây dẫn tạo nhịp tim.

gg) *Chú ý rằng, khi được chỉ định lâm sàng, cần phải theo dõi bổ sung cho bệnh nhân.

Như vậy, hướng dẫn sử dụng thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong phải nêu tất cả các cảnh báo và chú ý về an toàn được nêu cụ thể trên.