Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải có những nội dung nào? Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y?

Nội dung chính

• Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải có những nội dung nào?
• Việc sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải đáp ứng yêu cầu gì?
• Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia gồm những gì?

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải có những nội dung nào?

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y được quy định tại Điều 5 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT như sau:

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Như vậy, theo quy định, hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải làm thành văn bản và có các nội dung sau đây:

(1) Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.

(2) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.

(3) Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải có những nội dung nào? (Hình từ Internet)

Việc sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải đáp ứng yêu cầu gì?

Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y được quy định tại Điều 4 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT như sau:

Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y

1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Như vậy, theo quy định, việc sản xuất gia công, san chia thuốc thú y phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

(1) Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.

(2) Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia gồm những gì?

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được quy định tại Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT) như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

...

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

đ) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

...

Như vậy, theo quy định, hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia gồm:

(1) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT và khoản 1 Điều 4 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT): TẢI VỀ

(2) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

(3) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

(4) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

(5) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

(6) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

(7) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia.