Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?
• Khi có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải gửi văn bản thông báo kết quả cho ai?
• Nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia bao gồm những nội dung gì?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thẩm định theo quy trình rút gọn đối với những hồ sơ nào?

Theo khoản 2 Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn

...

2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:

a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.

c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;

d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

...

Như vậy, trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia theo quy trình rút gọn gồm:

- Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

- Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.

- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;

- Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Khi có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phải gửi văn bản thông báo kết quả cho ai?

Tại khoản 1 Điều 24 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành quy định như sau:

Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức phải gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính và công khai kết quả thẩm định trên Bảng thông báo hoặc trên Trang thông tin điện tử của Hội đồng đạo đức hoặc Trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

...

Như vậy, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức phải gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính và công khai kết quả thẩm định trên Bảng thông báo hoặc trên Trang thông tin điện tử của Hội đồng đạo đức hoặc Trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia bao gồm những nội dung gì?

Căn cứ Điều 22 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

3. Quy cách của các tài liệu;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

5. Số lượng bản sao phải nộp;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

8. Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;

9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

10. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);

11. Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

12. Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.

Như vậy, Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

- Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

- Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

- Quy cách của các tài liệu;

- Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

- Số lượng bản sao phải nộp;

- Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

- Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

- Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;

- Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

- Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);

- Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

- Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.