Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát có cần đánh giá năng lực của nghiên cứu viên không?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được thành lập như thế nào?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát có cần đánh giá năng lực của nghiên cứu viên không?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được thành lập như thế nào?

Căn cứ Điều 5 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

- Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

- Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này.

Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát có cần đánh giá năng lực của nghiên cứu viên không?

Theo khoản 8 Điều 19 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:

1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;

2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;

3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;

4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;

5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;

6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;

7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;

8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

Theo đó, khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát thì Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia cần đánh giá năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hoạt động dựa trên nguyên tắc nào?

Căn cứ Điều 18 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.

3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.

6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.

Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia dựa theo các nguyên tắc hoạt động nêu trên.