Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23/02/2022?

Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23 tháng 02 năm 2022? Tôi có thắc mắc về vấn đề thuốc tương đương sinh học mong được giải đáp. Tôi có nghe những thuật ngữ chuyên ngành người ta bảo rằng có danh sách về thuốc tương đương sinh học đợt 28 rồi. Tuy nhiên, tôi vẫn chưa thể tìm hiểu được rằng thuốc tương đương sinh học là gì? Thuốc tương đương sinh học có phải là thuốc có tác dụng tương tự nhau không? Những thuốc nào đã nằm trong danh sách danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 28? Cảm ơn vì đã trả lời câu hỏi của tôi.

Tương đương sinh học là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

"Điều 3: Giải thích từ ngữ
...
7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau."

Căn cứ vào khái niệm trên có thể suy ra được rằng thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị cua chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Thuốc tương đương sinh học

Thuốc tương đương sinh học

Quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học

Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 08/2010/TT-BYT quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học cụ thể như sau:

"Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.
Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp các số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.
2. Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có sự phối hợp tương tự về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy định kèm theo trong Danh mục.
3. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được lựa chọn theo các nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử nghiệm đáp ứng các nguyên tắc theo quy định, phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nước xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu."

Danh sách thuốc tương đương sinh học có chứng minh tương đương sinh học trong đợt 28 ngày 23 tháng 02 năm 2022

Căn cứ theo Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 28 được ban hành kèm theo Quyết định 85/QĐ-QLD năm 2022 cụ thể như sau:

DANH MỤC

THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 28

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy định cách đóng gói

Số đăng kí

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuẩt

1

Amlodipine EG 10 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg

10mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên

VD- 35472-21

Nhà máy Stada Việt Nam

189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

2

Amlodipine EG 5 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên

VD- 35473-21

Nhà máy Stada Việt Nam

189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

3

Amlodipine STADA 5mg Cap

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

5mg

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD- 35557-22

Nhà máy Stada Việt Nam

189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

4

Lodimax 5

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD- 35448-21

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Việt Nam

5

Pemolip

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 200mg

200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên

VD- 30739-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

6

Pemolip

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg

400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên

VD- 30740-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

7

Minicef

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD- 35469-21

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

8

Fimabute

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN- 22946-21

Brawn Laboratories Ltd

13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana

Ấn Độ

9

Effixent

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg

200mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên

.VN- 22866-21

S.C. Antibiotice S.A

1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani

Rumani

10

Furocap 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD- 35468-2

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

11

Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze- Kocaeli, Turkey)

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN- 22948-21

Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul

Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul

Turkey

12

Pyzacar HCT 100/25mg

Losartan kali 100mg; Hydroclorothiazid 25mg

100mg; 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD- 27317-17

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên

Việt Nam

13

Glumeform 1000 XR

Metformin hydroclorid 1000 mg

1000 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD- 35537-22

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang

Việt Nam

14

Glumeform 500 XR

Metformin hydroclorid 500mg

500 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD- 35538-22

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang

Việt Nam

15

Glumeform 750 XR

Metformin hydroclorid 750 mg

750 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD- 35539-22

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang

Việt Nam

16

VT-Amlopril

Perindopril tert- butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg

4mg; 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 22963-21

USV Private Limited

Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025

Ấn Độ

17

VT-Amlopril 4mg/10mg

Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg

4mg; 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN- 22964-21

USV Private Limited

Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025

Ấn Độ

18

Lirystad 150

Pregabalin 150 mg

150 mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên;

VD- 30107-18

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm-Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

Tương đương sinh học
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23/02/2022?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Tương đương sinh học
22,620 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Tương đương sinh học

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Tương đương sinh học

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào