Thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Nội dung chính

• Thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự thế nào?
• Điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng như thế nào?
• Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như thế nào?

Thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự thế nào?

Căn cứ theo tiểu mục 3 Mục 2 Phần III Phụ lục kèm theo Quyết định 159/QĐ-BYT 2024 quy định trình tự thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được được thực hiện theo trình tự như sau:

- Bước 1: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế.

- Bước 2:

+ Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

+ Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

- Bước 3: Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự như thế nào? (Hình từ Internet)

Điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng như thế nào?

Căn cứ theo Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng như sau:

- Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.

- Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.".

Căn cứ theo Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP) quy định Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

- Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.

- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

Căn cứ theo Điều 16 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản khoản 13 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định Yêu cầu đối với Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

- Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.

- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp ) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.

- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ theo tiểu mục 3 Mục 2 Phần III Phụ lục kèm theo Quyết định 159/QĐ-BYT 2024 quy định thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục Phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế như sau:

(1) Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;

- Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

- Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

(2) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(3) Mẫu văn bản đề nghị duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

Căn cứ theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Quyết định 159/QĐ-BYT 2024 nêu rõ mẫu văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế theo mẫu 14 Phụ luc VI có dạng như sau:

Tải mẫu đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế Tại đây