Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP có dạng ra sao?

Nội dung chính

• Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP có dạng ra sao?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm những gì?
• Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro như thế nào?
• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm những gì?

Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP có dạng ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Mẫu số 05.B ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP có dạng như sau:

Tải mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Tại đây

Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP có dạng ra sao?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm những gì?

Căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm:

- Đơn hàng nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);

- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).

Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro như sau:

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

- Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.

Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

Lưu ý: Giấy phép nhập khẩu được cấp theo thủ tục trên có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm những gì?

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro như sau:

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Theo đó, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) bao gồm:

- Thuốc thử,

- Chất hiệu chuẩn,

- Vật liệu kiểm soát,

- Dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.