Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không?

Nội dung chính

• Biệt dược gốc là gì?
• Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không?
• Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc về đơn vị nào?

Biệt dược gốc là gì?

Biệt dược gốc được giải thích theo khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2016 như sau:

Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Theo đó, biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không? (Hình từ Internet)

Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu không?

Căn cứ Điều 5 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định như sau:

Gói thầu thuốc biệt dược gốc

1. Người đứng đầu cơ sở y tế công lập quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị đối với bệnh viện hoặc Hội đồng chuyên môn đối với các cơ sở y tế công lập khác (sau đây viết tắt là Hội đồng).

2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sản xuất tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc EMA được cơ quan có thẩm quyền công bố trước ngày Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực.

Theo đó, Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, trong đó mỗi thuốc là một phần của gói thầu.

Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc về đơn vị nào?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 07/2024/TT-BYT, đơn vị có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu được quy định như sau:

- Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư 07/2024/TT-BYT, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư 07/2024/TT-BYT;

+ Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu 2023.

- Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư 07/2024/TT-BYT, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp địa phương, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 Thông tư 07/2024/TT-BYT;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu 2023.

- Việc mua sắm thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 53 của Luật Đấu thầu 2023 thực hiện như sau:

+ Trường hợp các cơ quan, tổ chức, đơn vị (sau đây viết tắt là đơn vị) có thỏa thuận về việc thống nhất để một đơn vị làm đầu mối thực hiện việc mua sắm thì đơn vị đó thực hiện việc tổng hợp nhu cầu của các đơn vị còn lại trong thỏa thuận và thực hiện việc mua sắm theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

Việc thỏa thuận phải thể hiện bằng văn bản và phải có các nội dung về trách nhiệm lập, gửi nhu cầu mua sắm và trách nhiệm thanh toán chi phí.

+ Trường hợp các đơn vị không có thỏa thuận và không thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu hoặc đã tổ chức lựa chọn nhà thầu nhưng không thành công thì gửi nhu cầu mua sắm thuốc về cơ quan quản lý:

++ Bộ Y tế đối với các đơn vị thuộc Bộ Y tế quản lý hoặc trong trường hợp có từ 02 tỉnh trở lên đề nghị;

++ Bộ Quốc phòng đối với các đơn vị thuộc Bộ Quốc phòng quản lý;

++ Bộ Công an đối với các đơn vị thuộc Bộ Công an quản lý;

++ Sở Y tế đối với các đơn vị trên địa bàn và không thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng và Bộ Công an.

Sau khi nhận được văn bản đề nghị của đơn vị, trong thời gian 10 ngày, cơ quan quản lý có trách nhiệm chỉ định đơn vị để thực hiện việc mua sắm.

Trường hợp không chỉ định phải có văn bản trả lời đơn vị và nêu rõ lý do.

- Cơ sở y tế công lập có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu các thuốc không do Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia và Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu.

Việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu tại cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định tại Chương III Thông tư 07/2024/TT-BYT, thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng gói thầu, nhóm thuốc.