Hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng ra sao? Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì có đủ tiêu chí không?

Nội dung chính

• Hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng ra sao?
• Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì có đủ tiêu chí không?
• Kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế khác được lập hàng năm như thế nào?

Hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng ra sao?

Căn cứ theo quy định tại Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Hướng dẫn xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế

Ngoài việc tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, khi xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đơn vị phải:

1. Thực hiện việc phân nhóm trang thiết bị ̣y tế theo quy định tại Điều 4 Thông tư này, trong đó một chủng loại trang thiết bi ̣y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.

2. Căn cứ vào yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dung để xây dựng yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Riêng đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Yêu cầu nhà thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ.

4. Quy định cu ̣thể trách nhiệm của nhà thầu trong việc bàn giao, lắp đặt, đào tạo, hướng dẫn sử dụng để bảo đảm hiệu quả, chất lượng, an toàn cho người bệnh và nhân viên sử dụng.

5. Không được đưa ra yêu cầu hoặc định hướng đối với việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập khẩu khi hàng hóa trong nước đã sản xuất hoặc lắp ráp được đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, giá cả và phải tuân thủ quy định về nội dung ưu đãi (tiêu chí, cách tính giá trị ưu đãi và các tài liệu chứng minh) theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

6. Quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân sau đây:

a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;

d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;

e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;

g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;

Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.

Như vậy, hồ sơ yêu cầu trang thiết bị y tế được hướng dẫn xây dựng theo quy định trên.

Trang thiết bị y tế

Gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì có đủ tiêu chí không?

Căn cứ theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.

...

Theo đó, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 4 phải đảm bảo được tiêu chí:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

Như vậy, đối với gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 phải đáp ứng 2 tiêu chí nêu trên.

Cho nên gói thầu trang thiết bị y tế nhóm 5 mà chỉ có yếu tố sản xuất ở Việt Nam thì chưa đủ phải đáp ứng đồng thời 2 tiêu chí trên thì mới đủ tiêu chuẩn.

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế khác được lập hàng năm như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 6 Thông tư 14/2020/TT-BYT như sau:

Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu trang thiết bị y tế

Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn đấu thầu có liên quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm các quy định sau đây:

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí được giao và định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng được phê duyệt theo quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2019/TT-BYT);

b) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí, thực tế mua, sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch.

2. Tên gói thầu phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nội dung nêu trong dự án, dự toán mua sắm. Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể hiện nội dung cơ bản của từng phần.

Theo đó đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác: Việc lập dự toán mua sắm căn cứ vào nguồn kinh phí, thực tế mua, sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch.