Dược liệu nào phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành? Trình tự công bố chất lượng dược liệu được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Dược liệu nào phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành?
• Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm những gì?
• Trình tự công bố chất lượng dược liệu được quy định như thế nào?

Dược liệu nào phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành?

Căn cứ Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu như sau:

Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Theo đó, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành trong trường hợp dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới.

Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển thì vẫn sẽ được công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành.

Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành (Hình từ Internet)

Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm những gì?

Căn cứ khoản 1 Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về hồ sơ công bố chất lượng dược liệu như sau:

Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:

1. Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:

a) Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

Theo đó, hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm các loại giấy tờ được quy định tại khoản 1 Điều 9 nêu trên.

Một trong số đó có bản công bố chất lượng dược liệu và phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

Trình tự công bố chất lượng dược liệu được quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về trình tự công bố chất lượng dược liệu như sau:

Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:

...

2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu:

a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;

c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;

d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Theo đó, tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền với các nội dụng được quy định tại điểm b khoản 2 Điều 9 nêu trên.

Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.