Để phát hiện găng tay y tế sử dụng một lần có lỗ thủng hay không cần áp dụng phương pháp thử nghiệm nào trong quá trình sản xuất?

Nội dung chính

• Găng tay y tế sử dụng một lần là loại găng tay như thế nào?
• Để phát hiện găng tay y tế sử dụng một lần có lỗ thủng hay không cần áp dụng phương pháp thử nghiệm nào trong quá trình sản xuất?
• Quy trình lấy mẫu và lập báo cáo thử nghiệm để phát hiện lỗ thủng trên găng tay y tế sử dụng một lần được thực hiện như thế nào?

Găng tay y tế sử dụng một lần là loại găng tay như thế nào?

Theo quy định tại tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng (gọi tắt là TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020)), găng tay y tế sử dụng một lần được hiểu như sau:

"3.1

Găng tay y tế sử dụng một lần (medical gloves for single use)

Găng tay sử dụng trong lĩnh vực y tế để bảo vệ bệnh nhân và người dùng khỏi lây nhiễm chéo, được thiết kế sử dụng cho một cá nhân trong một can thiệp duy nhất

CHÚ THÍCH: Găng tay y tế ghi nhãn sử dụng một lần là thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định thiết bị y tế (MDR). Thiết bị y tế sử dụng một lần có nghĩa là thiết bị dự định sử dụng cho một người trong một can thiệp duy nhất."

Như vậy, găng tay y tế sử dụng một lần có thể hiểu là thiết bị y tế được dùng để bảo vệ bệnh nhân và người dùng khỏi lây nhiễm chéo, được thiết kế sử dụng cho một cá nhân trong một can thiệp duy nhất.

Để phát hiện găng tay y tế sử dụng một lần có lỗ thủng hay không cần áp dụng phương pháp thử nghiệm nào trong quá trình sản xuất?

Căn cứ Mục 5 TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), các phương pháp thử nghiệm độ kín nước để phát hiện lỗ thủng gồm các phương pháp sau:

"5 Thử nghiệm độ kín nước để phát hiện lỗ thủng

5.1 Thử nghiệm trọng tài

Đặt thẳng đứng một ống rót có kích thước phù hợp để vừa với găng tay làm sao cho ống và găng tay có thể chứa được 1000 ml nước. Nếu do sự giãn dài của găng tay, 1000 ml không lấp đầy hoàn toàn găng tay thì phải thực hiện các biện pháp đảm bảo rằng tất cả các bộ phận của găng tay đều được thử nghiệm. Mọi quy trình điều chỉnh phải không ảnh hưởng đến khả năng phát hiện lỗ thủng.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, có thể kẹp găng tay để hạn chế dòng nước chảy một cách tuần tự cho đến khi tất cả các bộ phận của găng tay đã được thử nghiệm trong khoảng thời gian yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Kích thước đề xuất của ống rót nước được thể hiện trong Hình 1.

Gắn găng tay vào ống rót bằng cách chùm vòng bít găng tay qua đầu ống tối đa 40 mm và cố định nó bằng các phương tiện thích hợp để có được sự bịt kín nước mà không làm hỏng găng tay (xem Hình 1).

Thêm (1000 ± 50) ml nước ở nhiệt độ (15 đến 35) °C vào đầu hở của ống rót và cho nước đi tự do vào găng tay để đảm bảo phân phối đều vào từng ngón tay. Một phần lượng nước có thể vẫn còn lại trong ống rót tùy thuộc vào găng tay thử nghiệm.

Ngay lập tức kiểm tra ngay găng tay bằng mắt thường để phát hiện rò rỉ nước. Lặp lại việc kiểm tra sau khoảng thời gian từ 2 min đến 3 min. Rò rỉ trong phạm vi 40 mm của vòng bít là không liên quan.

5.2 Thử nghiệm thường quy

Thử nghiệm thường quy có thể là thử nghiệm độ kín nước đã mô tả trong 5.1 hoặc là một thử nghiệm khác được xác thực dựa trên thử nghiệm này."

Thử nghiệm không có lỗ thủng trên găng tay y tế sử dụng một lần

Quy trình lấy mẫu và lập báo cáo thử nghiệm để phát hiện lỗ thủng trên găng tay y tế sử dụng một lần được thực hiện như thế nào?

Tại Mục 6 và Mục 7 TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) có quy định về hoạt động lấy mẫu, mức độ kiểm tra và AQL cùng các nội dung của báo cáo thử nghiệm cụ thể như sau:

"6 Lấy mẫu, mức độ kiểm tra và AQL

Mỗi lô phải được lấy mẫu thống kê theo các bảng chuẩn hóa AQL dùng cho các phương án lấy mẫu đơn lẻ, áp dụng kiểm tra chung mức độ I nhưng sử dụng kích cỡ mẫu tối thiểu và các số chấp nhận /loại bỏ tương ứng với mã kích cỡ mẫu L. Khi thử nghiệm theo phương pháp mô tả trong 5.1 cho mục đích chứng nhận, mức tuân thủ yêu cầu không có lỗ thủng phải là AQL 0,65 đối với găng tay phẫu thuật và AQL 1,5 đối với găng tay thăm khám.

CHÚ THÍCH 1: Có thể tìm thấy ví dụ về các bảng chuẩn hóa AQL trong ISO 2859-1 và ANSI /ASQ Z1.4.

CHÚ THÍCH 2: kích cỡ mẫu tối thiểu tương đương mã kích cỡ mẫu L đảm bảo thu được đánh giá đầy đủ về chất lượng của lô khi kích cỡ lô nhỏ hoặc chưa biết.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

- viện dẫn tiêu chuẩn này;

- loại găng tay và mã lô sản xuất;

- tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và phòng thử nghiệm, nếu khác;

- ngày thử nghiệm được thực hiện;

- kết quả thử nghiệm (kích cỡ lô, kích cỡ mẫu, số lượng găng tay không phù hợp)"

kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

Hình 1 - Thử nghiệm kín nước - ống rót

Như vậy, đối với hoạt động thử nghiệm độ kín nước để xác định có lỗ thủng trên găng tay y tế hay không. cá nhân, tổ chức có thẩm quyền tiến hành áp dụng các phương pháp nói trên, thực hiện theo quy trình lấy mẫu và lập báo cáo thử nghiệm chứa đầy đủ những nội dung mà Tiêu chuẩn này quy định.