Để đảm bảo an toàn bức xạ thì yêu cầu đối với thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân được quy định thế nào?

Nội dung chính

• Để đảm bảo an toàn bức xạ thì yêu cầu đối với thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân được quy định thế nào?
• Trên nhãn của tất cả chế phẩm thuốc phóng xạ phải có các thông tin gì?
• Để đảm bảo an toàn bức xạ thì trước khi đưa các thiết bị bức xạ vào sử dụng các cơ sở y tế phải thực hiện kiểm định thế nào?

Để đảm bảo an toàn bức xạ thì yêu cầu đối với thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân được quy định thế nào?

Để đảm bảo an toàn bức xạ thì yêu cầu đối với thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân được quy định thế nào? (Hình từ Internet)

Theo khoản 2 Điều 7 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định để đảm bảo an toàn bức xạ thì thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng cơ thể và phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau:

- Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ);

- Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ trên một đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu của một hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho cả dạng nằm trong và không nằm trong hợp chất đánh dấu của hạt nhân phóng xạ đó);

- Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu);

- Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh);

- Độ pH;

- Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược.

Trên nhãn của tất cả chế phẩm thuốc phóng xạ phải có các thông tin gì?

Tại khoản 3 Điều 7 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định trên nhãn của tất cả chế phẩm thuốc phóng xạ phải thể hiện các thông tin:

- Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc và công thức hóa học);

- Tổng hoạt độ phóng xạ của chế phẩm;

- Ngày đo hoạt độ phóng xạ;

- Kết quả đo độ tạp chất hóa phóng xạ;

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và ngày sản xuất;

- Ngày hết hạn sử dụng;

- Số của lô hoặc mẻ sản xuất;

- Thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp ở dạng dung dịch);

- Các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.

Để đảm bảo an toàn bức xạ thì trước khi đưa các thiết bị bức xạ vào sử dụng các cơ sở y tế phải thực hiện kiểm định thế nào?

Tại Điều 9 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT quy định như sau:

Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

a) Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

b) Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

c) Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

d) Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Nếu kết quả kiểm định cho thấy các thông số vận hành liên quan đến an toàn của thiết bị bức xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn mới được cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải được thực hiện theo quy trình do nhà sản xuất cung cấp hoặc theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

3. Thiết bị đo bức xạ (thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải được kiểm định ban đầu, sau khi sửa chữa và định kỳ hằng năm.

4. Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn.

Theo đó để đảm bảo an toàn bức xạ cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

- Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

- Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

- Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

- Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.