Cơ sở sản xuất thuốc muốn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm thì hồ sơ đăng ký bảo mật thuốc gồm những gì?
- Cơ sở sản xuất thuốc muốn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm thì hồ sơ đăng ký bảo mật thuốc gồm những gì?
- Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc được thực hiện như thế nào?
- Cục Quản lý Dược có cần công bố trên trang thông tin điện tử về chấp nhận yêu cầu dữ bảo mất dữ liệu thử nghiệm của cơ sở đăng ký thuốc không?
Cơ sở sản xuất thuốc muốn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm thì hồ sơ đăng ký bảo mật thuốc gồm những gì?
Căn cứ tại Điều 7 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu như sau:
Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;
b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
2. Tất cả các tài liệu nêu trên phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu mật.
Như vậy, theo quy định trên thì cơ sở sản xuất thuốc muốn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm thì hồ sơ đăng ký bảo mật gồm:
- Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật;
- Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
Cơ sở sản xuất thuốc (Hình từ Internet)
Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc được thực hiện như thế nào?
Căn cứ tại Điều 8 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu như sau:
Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
3. Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.
4. Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.
Như vậy, theo quy định trên thì trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm của cơ sở sản xuất thuốc được thực hiện như sau:
- Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này
- Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này
- Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.
Cục Quản lý Dược có cần công bố trên trang thông tin điện tử về chấp nhận yêu cầu dữ bảo mất dữ liệu thử nghiệm của cơ sở đăng ký thuốc không?
Căn cứ tại Điều 9 Thông tư 05/2010/TT-BYT, có quy định về chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu như sau:
Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
Theo quy định trên thì Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
Như vậy, thì Cục Quản lý Dược cần công bố trên trang thông tin điên tử về chấp nhận yêu cầu dữ bảo mất dữ liệu thử nghiệm của cơ sở đăng ký thuốc.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Gạo hữu cơ được hiểu như thế nào? Thương nhân muốn kinh doanh xuất khẩu gạo hữu cơ có cần xin Giấy chứng nhận hay không?
- Tải Mẫu tờ khai thuế TNCN dành cho cá nhân có thu nhập từ bản quyền, nhượng quyền thương mại được trả từ nước ngoài?
- Người Việt Nam xuất cảnh để định cư ở nước ngoài đã hoàn thành nghĩa vụ thuế thì có quyền làm đơn đề nghị đã hoàn thành nghĩa vụ thuế không?
- Áp dụng chế độ giảm tiền sử dụng đất khi chuyển đổi mục đích sử dụng đất đối với người làm nghĩa vụ quốc tế có đúng không?
- Cuộc gọi rác được hiểu như thế nào? sử dụng lại lời nói nhưng chưa có sự đồng ý thì có bị xem là cuộc gọi rác hay không?