Cơ sở bảo quản tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mức độ 1 thì được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn bao nhiêu ngày?

Nội dung chính

• Việc độ tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chia làm mấy cấp độ?
• Mức tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở bảo quản được đánh giá qua bao nhiêu bước?
• Cơ sở bảo quản tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mức độ 1 thì được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn bao nhiêu ngày?

Việc độ tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chia làm mấy cấp độ?

Căn cứ khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về mức độ tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GPS) của các cơ sở bảo quản như sau:

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

3. Mức độ tuân thủ GSP:

Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

a) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1;

b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2;

c) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3

Theo đó, việc tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được của các các có sở bảo quản được chia làm 3 mức độ:

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1.

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2.

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3.

Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Mức tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở bảo quản được đánh giá qua bao nhiêu bước?

Căn cứ khoản 2 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về bước đánh giá mức tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GPS) của các cơ sở bảo quản như sau:

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;

b) Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở bảo quản, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bảo quản (nếu có). Lãnh đạo cơ sở bảo quản cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bảo quản, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở bảo quản cần khắc phục, sửa chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

...

Như vậy, việc đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở bảo quản được thự hiện theo 06 bước:

- Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;

- Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

- Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo từng nội dung cụ thể;

- Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản;

- Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

- Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Cơ sở bảo quản tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mức độ 1 thì được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn bao nhiêu ngày?

Căn cứ khoản 1 Điều 8 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GPS) như sau:

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

...

Theo đó, nếu cơ sở bảo quản thuốc tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc mức độ 1 thì trong trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP cho cơ sở bảo quả nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.