Bộ điều áp manifold là gì? Bộ điều áp manifold phải đảm bảo những yêu cầu chung nào về an toàn?

Nội dung chính

• Bộ điều áp manifold là gì?
• Vật liệu của bộ điều áp manifold được quy định như thế nào?
• Bộ điều áp manifold phải đảm bảo những yêu cầu chung nào về an toàn?

Bộ điều áp manifold là gì?

Bộ điều áp manifold được giải thích theo tiểu mục 3.5, 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005) cụ thể:

Đầu tiên, Manifold (manifold) là: Bộ phận để nối đầu ra của một hoặc nhiều chai khí hoặc cụm chai khí của cùng một loại khí y tế với hệ thống đường ống

Bộ điều áp manifold (manifold pressure regulator) là:

Bộ điều áp để lắp đặt bên trong nguồn cấp gồm các chai khí hoặc cụm chai khí.

Bộ điều áp manifold (Hình từ Internet)

Vật liệu của bộ điều áp manifold được quy định như thế nào?

Vật liệu của bộ điều áp manifold theo tiểu mục 5.3 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005) cụ thể:

- Vật liệu tiếp xúc với khí y tế liệt kê trong 1.1 trong quá trình sử dụng bình thường phải có khả năng chịu được sự ăn mòn và thích ứng với oxy, các loại khí y tế khác và hỗn hợp khí trong khoảng nhiệt độ quy định ở 5.3.2.

CHÚ THÍCH 1 Khả năng chống ăn mòn bao gồm khả năng chống ẩm và thích hợp với vật liệu bao quanh.

CHÚ THÍCH 2 Tính thích ứng với oxy liên quan đến cả tính dễ cháy và dễ bắt lửa. Các vật liệu cháy trong không khí sẽ cháy mạnh trong oxy tinh khiết.

Nhiều vật liệu không cháy trong không khí nhưng sẽ cháy trong oxy tinh khiết, đặc biệt là dưới áp lực.

Tương tự, vật liệu có thể bốc cháy trong không khí cần ít năng lượng hơn để cháy trong oxy.

Nhiều vật liệu như vậy có thể bốc cháy do ma sát tại vị trí van hoặc do sự nén đoạn nhiệt phát sinh khi oxy ở áp lực cao được đưa nhanh vào hệ thống ban đầu có áp lực thấp.

CHÚ THÍCH 3 Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại và phi kim loại được nêu trong ISO 15001.

- Vật liệu phải cho phép bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng và các thành phần của chúng đáp ứng các yêu cầu của 5.4 trong khoảng nhiệt độ từ -20oC đến +60oC.

CHÚ THÍCH Điều kiện môi trường của khu vực hoặc quốc gia có thể yêu cầu lệch với khoảng nhiệt độ này.

- Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này sau khi được đóng gói để vận chuyển, bảo quản và được tiếp xúc với các điều kiện môi trường như công bố của nhà chế tạo.

- Không được mạ kim loại các lò xo, thành phần có sức căng lớn và các bộ phận có khả năng bị mòn trong tiếp xúc với khí y tế.

CHÚ THÍCH Lớp mạ có thể bị bong ra khỏi bề mặt thành phần.

- Không được sử dụng nhôm hoặc hợp kim nhôm cho các thành phần của bộ điều áp manifold có bề mặt tiếp xúc với khí ở áp lực chai chứa khí trong điều kiện bình thường hoặc điều kiện sự cố đơn.

- Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu của 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 và 5.3.5 theo yêu cầu.

Bộ điều áp manifold phải đảm bảo những yêu cầu chung nào về an toàn?

Yêu cầu chung về an toàn của bộ điều áp manifold tại tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005) cụ thể:

Yêu cầu chung

5.1. An toàn

Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành bình thường và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, bộ điều áp thẳng và bộ điều áp manifold phải không được gây nguy hiểm và có thể dự đoán trước nguy cơ mất an toàn khi sử dụng quy trình phân tích rủi ro phù hợp với ISO 14971 và liên quan đến ứng dụng dự kiến, trong điều kiện bình thường và trong điều kiện sự cố đơn.

5.2. Kết cấu thay thế

Bộ điều áp thẳng và bộ điều áp manifold và các linh kiện hoặc bộ phận của bộ điều áp sử dụng vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với nội dung trong điều 5 có thể chấp nhận được nếu chứng minh là đã có thể đạt được mức độ an toàn tương đương.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng theo yêu cầu.

CHÚ THÍCH Lưu ý đến ISO 14971 về quản lý rủi ro.

Như vậy, yêu cầu chung về an toàn của bộ điều áp manifold như sau:

Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành bình thường và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, bộ điều áp thẳng và bộ điều áp manifold phải không được gây nguy hiểm và có thể dự đoán trước nguy cơ mất an toàn khi sử dụng quy trình phân tích rủi ro phù hợp với ISO 14971 và liên quan đến ứng dụng dự kiến, trong điều kiện bình thường và trong điều kiện sự cố đơn.

>> Lưu ý:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005) áp dụng cho các bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng được cung cấp như các khối riêng rẽ hoặc cho các linh kiện liên quan tích hợp trong một cụm lắp ráp.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005) không áp dụng cho các bộ điều áp để sử dụng với hệ thống đường ống chân không.

CHÚ THÍCH Yêu cầu đối với bộ điều áp dùng cho hệ thống đường ống chân không được nêu trong ISO 10079-3.