Bộ điều áp có van điều chỉnh trong y tế được sử dụng cho mục đích gì? Đáp ứng yêu cầu chung nào để đảm bảo an toàn?

Nội dung chính

• Bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế là gì? Mục đích sử dụng?
• Bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế cần đáp ứng yêu cầu chung nào để đảm bảo an toàn?
• Áp lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế được quy định ra sao?

Bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế là gì? Mục đích sử dụng?

Bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế được quy định tại Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh, cụ thể như sau:

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau

...

3.12. Bộ điều áp cài đặt trước (pre-set pressure regulator)

Bộ điều áp không được trang bị bộ phận để người vận hành điều chỉnh áp lực đầu ra

3.13. Đồng hồ đo áp lực (pressure gauge) Thiết bị đo và chỉ thị áp lực

3.14. Đầu ra áp lực (pressure outlet)

Đầu ra được dùng để phân phối khí ở áp lực được kiểm soát

3.15. Bộ điều áp (pressure regulator)

Thiết bị làm giảm áp lực đầu vào và duy trì áp lực đầu ra trong giới hạn quy định

3.16. Bộ điều áp có van điều chỉnh (pressure regulator integrated with cylinder valve)

Sự kết hợp của bộ điều áp và van chai chứa khí để lắp cố định vào chai chứa khí y tế

Theo đó, bộ điều áp có van điều chỉnh (pressure regulator integrated with cylinder valve) là sự kết hợp của bộ điều áp và van chai chứa khí để lắp cố định vào chai chứa khí y tế.

Bộ điều áp có van điều chỉnh được sử dụng để giảm áp lực cao của chai chứa khí đến áp lực thấp phù hợp cho thiết bị y tế hoặc để dẫn khí trực tiếp đến bệnh nhân.

Bộ điều áp có van điều chỉnh trong y tế được sử dụng cho mục đích gì? Đáp ứng yêu cầu chung nào để đảm bảo an toàn? (hình từ internet)

Bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế cần đáp ứng yêu cầu chung nào để đảm bảo an toàn?

Theo Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh quy định như sau:

5. Yêu cầu chung

5.1. An toàn

Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành trong sử dụng bình thường và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh phải không gây ra nguy mất cơ an toàn có thể thấy trước do sử dụng quy trình phân tích rủi ro theo ISO 14971 và khi hệ thống được kết nối với ứng dụng đã dự định của nó, trong điều kiện bình thường hoặc trong điều kiện sự cố đơn.

5.2. Kết cấu thay thế

Bộ điều áp có van điều chỉnh và các thành phần hoặc bộ phận của nó có sử dụng hoặc có dạng kết cấu khác với những quy định đã nêu chi tiết trong các điều từ 5.3 đến 5.5 có thể chấp nhận được nếu chứng minh là đạt được mức độ an toàn tương đương.

Nhà chế tạo phải cung cấp các bằng chứng khi có yêu cầu.

...

Như vậy, bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế cần đáp ứng yêu cầu chung về an toàn như sau:

Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành trong sử dụng bình thường và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh phải không gây ra nguy mất cơ an toàn có thể thấy trước do sử dụng quy trình phân tích rủi ro và khi hệ thống được kết nối với ứng dụng đã dự định của nó, trong điều kiện bình thường hoặc trong điều kiện sự cố đơn.

Áp lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh sử dụng trong y tế được quy định ra sao?

Theo tiết 5.4.4.2.3 tiểu mục 5.4 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005) về Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh quy định như sau:

5.4.4.2.3*. Giới hạn áp lực đầu ra

Áp lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực (ngoại trừ không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) phải không nhỏ hơn 360 kPa và không lớn hơn 550 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 40 l/min đối với mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 1 000 kPa.

Áp lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực đối với không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật phải không nhỏ hơn 595 kPa và không lớn hơn 1 150 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 350 l/min đối với mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 2 000 kPa.

Trên bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với nhiều đầu ra áp lực, mỗi đầu ra áp lực phải có khả năng đáp ứng các yêu cầu này cho dù tất cả các đầu ra hoạt động đồng thời.

Phép thử giới hạn áp lực đầu ra được mô tả trong 6.2.2.

5.4.4.3. Đầu ra lưu lượng

Áp lực ngay tại phía nguồn của cơ cấu kiểm soát lưu lượng phải không nhỏ hơn 550 kPa đối với áp lực đầu vào giữa P1 và 1 000 kPa đối với mọi giá trị cài đặt lưu lượng bao gồm cả lưu lượng zero. Phép thử giới hạn áp lực đầu ra lưu lượng được mô tả trong 6.2.3.

5.4.5. Đồng hồ chỉ thị áp lực chai chứa khí hoặc chỉ thị loại khí

Bộ điều áp có van điều chỉnh phải lắp với đồng hồ đo áp lực chai chứa khí hoặc với phương tiện tương đương để chỉ thị áp lực khí hoặc loại khí chứa trong chai.

CHÚ THÍCH Trong chai chứa khí hóa lỏng (ví dụ khí gây mê) áp lực có thể không biểu thị cho loại khí.

...

Lưu ý: Tiêu chuẩn này áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh (như định nghĩa trong 3.16) dùng để cấp khí y tế trong điều trị, quản lý, đánh giá chẩn đoán và chăm sóc bệnh nhân với các loại khí y tế sau:

- oxy;

- khí gây mê;

- không khí để thở;

- hêli;

- cacbon dioxit;

- xenon;

- hỗn hợp quy định của các khí đã liệt kê trên;

- không khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;

- nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật.

Bộ điều áp có van điều chỉnh này được lắp với chai chứa khí có áp lực nạp danh nghĩa đến 25 000 kPa tại 15oC và có thể được trang bị các dụng cụ kiểm soát và đo lưu lượng của khí y tế đã cung cấp.

Theo đó, áp lực đầu ra từ bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực (ngoại trừ không khí hoặc nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) phải không nhỏ hơn 360 kPa và không lớn hơn 550 kPa tại bất kỳ lưu lượng nào giữa zero và 40 l/min đối với mọi giá trị áp lực đầu vào từ P1 đến 1 000 kPa.