Xin hỏi, đối với chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thì có trách nhiệm gì trong việc quản lý trang thiết bị y tế. Mong được hỗ trợ theo văn bản mới nhất.
Nếu chỉ tốt nghiệp trình độ trung cấp nghề mà không có bằng tốt nghiệp trung học phổ thông vậy có thể tham gia thực hiện nghĩa vụ công an nhân dân được không? Hồ sơ đi nộp bao gồm những gì?
minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân, giấy chứng minh thư ngoại giao hoặc công vụ do Bộ Ngoại giao Việt Nam cấp hoặc bản sao thẻ cư trú, thẻ lưu trú, thẻ tạm trú, thẻ thường trú, giấy tờ xác minh định cư lâu dài tại Việt Nam đối với người nước ngoài; trường hợp phát hiện có nghi vấn, cơ quan cấp đổi giấy phép lái xe có văn bản đề nghị Bộ Ngoại
chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh.
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về.
- Khi nhập thuốc, người bán lẻ
điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
9. Kê khai giá trang thiết bị y tế.
10. Công bố nồng độ, hàm
Theo Điều 67 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến, cụ thể:
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:
- Có đầy đủ các giấy tờ và nội
định này có một số yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến gồm:
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu:
- Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ
Công ty tôi sắp tới đây muốn nhập khẩu một số thiết bị y tế và những thiết bị này theo tôi tìm hiểu là phải có giấy phép nhập khẩu. Vậy hồ sơ để xin cấp giấy phép bao gồm những giấy tờ nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới.
, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của
Theo Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền
đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng như sau:
1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ
, thực hành, thực tập theo quy định của pháp luật.
6. Được cấp bằng tốt nghiệp cao đẳng, bằng tốt nghiệp trung cấp, chứng chỉ sơ cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng với trình độ đào tạo, chương trình đào tạo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội; giấy chứng nhận đủ yêu cầu khối lượng kiến thức văn hóa trung học phổ thông hoặc
Tôi muốn hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C quy định thế nào vậy ạ? Mong được hỗ trợ theo quy định mới nhất.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
