mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ) Phiếu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
3 Nghị định số 139/2016/NĐ-CP xác định như sau:
1. Cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình hoạt động sản xuất, kinh doanh có doanh thu hàng năm từ 100 triệu đồng trở xuống. Mức doanh thu từ 100 triệu đồng/năm trở xuống để xác định cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình được miễn lệ phí môn bài là tổng doanh thu tính thuế thu nhập cá nhân theo quy định
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng
Y tế;
đ) Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo
ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành như sau:
1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ được quy định như thế nào? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Y Dược TP.HCM, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ gồm những gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Y Dược TP.HCM, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định mới nhất. Tuy
Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc là gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Y Dược Cần Thơ, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên
Tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc là gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang là sinh viên trường Đại học Y Dược Cần Thơ, hiện tại tôi đang có nhu cầu tìm hiểu về việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu
Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc
Việc thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là: Thanh Thúy, hiện đang làm nhân viên tư vấn sản xuất và phân phối thuốc thú y tại công ty TNHH TM Hồng Hạnh. Tôi có vấn đề thắc mắc cần được Ban biên tập giải đáp. Cho tôi hỏi, pháp luật hiện hành quy định về
Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là: Hoài Linh, hiện đang làm sinh viên khoa Dược, trường Đại học Hoa Sen TP. HCM. Tôi có vấn đề thắc mắc cần được Ban biên tập giải đáp. Cho tôi hỏi, pháp luật hiện hành quy định về yêu cầu về sản xuất gia công, san chia
tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
g) Báo cáo về
Hồ sơ nhập khẩu sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong nuôi trồng thủy sản để giới thiệu tại hội chợ, triển lãm được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là: Hồng Mai, hiện đang sống ở Khánh Hòa. Tôi có vấn đề thắc mắc cần được Ban biên tập giải đáp. Cho tôi hỏi, pháp luật hiện hành quy định về Hồ sơ nhập khẩu
Hồ sơ nhập khẩu sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong nuôi trồng thủy sản để làm mẫu phân tích tại các phòng thử nghiệm được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là: Cẩm Tiên, hiện đang làm sinh viên trường Đại học KHTN TP. HCM. Tôi có vấn đề thắc mắc cần được Ban biên tập giải đáp. Cho tôi hỏi, pháp luật
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
.jpg)
