Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản kê khai
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu
bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở
kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu
Số lưu hành của trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này
, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở
sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được
tờ sau:
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở
lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ
khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy
hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy
Có các phương thức cung cấp vốn ODA, vốn vay ưu đãi nào? Và được quy định ở đâu? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, em tên là Thúy Quỳnh. Hiện em đang là sinh viên năm nhất của Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh. Em chưa được học về môn luật đầu tư nhưng thấy rất hứng thú với lĩnh vực này. Em có tự tìm hiểu và thắc mắc có những phương thức
, phương thức tham gia hoạt động giảm nhẹ khí nhà kính toàn cầu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và cam kết tại điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Trên đây là quy định về hợp tác quốc tế về ứng phó với biến đổi khí hậu. Để hiểu rõ hơn bạn nên tham khảo thêm tại Luật bảo vệ môi trường 2014.
Trân trọng!
tiên khác theo quyết định của Thủ tướng Chính phủ.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về lĩnh vực ưu tiên sử dụng vốn ODA, vốn vay ưu đãi. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 16/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Nguyên tắc sử dụng vốn ODA như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Hiện tại, em đang làm một đề tài tốt nghiệp liên quan đến lĩnh vực đầu tư. Em có tìm hiểu qua một số tài liệu và có thắc mắc về nguyên tắc sử dụng vốn ODA được quy định ra sao? Rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn. Em tên Hoàng
và hiệu quả;
b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;
c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.
Trên đây là quy định về nguyên tắc sử dụng thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh có điều trị nội trú. Bạn nên tham khảo chi tiết Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 để nắm rõ quy định này
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
11:18 | 07/10/2016
.jpg)
.jpg)
