Loading...

Tra cứu hỏi đáp Kiểm định kỹ thuật

Hỏi đáp pháp luật Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B cần chuẩn bị hồ sơ gì? 10:54 | 27/11/2021
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. 6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy
Hỏi đáp pháp luật Đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ thế nào? 11:01 | 20/11/2021
thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị có thẩm quyền; - Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam; - Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng
Thông báo
Bạn không có thông báo nào